醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件(參考版)
2025-01-25 22:38本頁面
【正文】 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 文件控制程序 ? 記錄控制程序 ? 管理評審控制程序 ? 人力資源控制程序 ? 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ? 工作環(huán)境控制程序 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 ? 風(fēng)險管理控制程序 ? 與顧客有關(guān)過程控制程序 ? 設(shè)計和開發(fā)控制程序 ? 采購控制程序 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 ? 滅菌過程控制程序 ? 標(biāo)識和可追溯性控制程序 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置控制程序 ? 顧客反饋控制程序 ? 內(nèi)部審核控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 ? 不合格品控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析控制程序 ? 改進(jìn)控制程序 ? 不良事件報告控制程序 ? 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 ? 糾正措施控制程序 ? 預(yù)防措施控制程序 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測量。 活動、過程及結(jié)果能追溯。 ? 文件化。 強(qiáng)調(diào)過程控制 。 ? 所有活動必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。 評價措施及其有效性。 確定措施（包括更改文件） 。 分析原因 。 8 測量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 ?建立程序。 記錄實施結(jié)果 。 評價采取措施的需求 。 ?流程： 評審不合格（包括顧客抱怨） 。 ?法規(guī)要求時，建立不良事件報告程序。 ?對顧客意見進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由 。 管理評審。 數(shù)據(jù)分析 。 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則（ ISO9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 8 測量、分析和改進(jìn) 總則（ ISO9001：持續(xù)改進(jìn)） ?利用以下途徑識別和實施改進(jìn)： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 過程和產(chǎn)品特性和趨勢 : 如工序控制圖。退貨率 。一次交驗合格率 。 ?分析： 反饋（ ISO9001：顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。 ?對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評審，并形成文件。 退貨、報廢。 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。＊返修 。 ?先評審后處置。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格 。 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求 ?記錄檢驗人員的身份 8 測量、分析和改進(jìn) ?建立程序。 ?保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ?檢驗員： 持證 。 出廠檢驗 ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗項目等。＊互檢 。 8 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 ?按照策劃（ ）和程序（見 ）對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量： 進(jìn)貨檢驗： ＊檢驗：＊驗證。 日常檢查 。 內(nèi)審 。 參數(shù)監(jiān)控 。 ?審核指南： GB/T 190112023 idt ISO 19011:2023 8 測量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測量 ?目的： 證實過程能力。 不得審核自已的工作。 ?內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證 。 頻次：每年不少于 1次 。 ?策劃審核方案： 準(zhǔn)則 。 ?目的：評價質(zhì)量管理體系的 符合性 。 8 測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 ?對是否滿足顧客要求有關(guān)的 信息進(jìn)行監(jiān)視。 ?建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 顧客意見調(diào)查 。 ?信息來源： 顧客反饋 。 FTA（故障樹）等。 回歸分析 。 工序控制圖 。 ?常用的統(tǒng)計技術(shù)： 因果圖（魚刺圖） 。 ?確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 8 測量、分析和改進(jìn) ? ? ? ? ? 8 測量、分析和改進(jìn) ?策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 。 ?狀態(tài)標(biāo)識。 ?定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ?建帳。 試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。 檢測設(shè)備 。 ?建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）
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