【總結(jié)】附件?4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1
2024-07-26 19:20
【總結(jié)】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁碼:第27頁共27頁YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T028
2025-01-03 16:58
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-16 15:49
【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2024-08-25 19:02
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊管理我國實行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
2024-08-25 19:01
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊目錄章節(jié)號標(biāo)題頁碼章節(jié)號標(biāo)題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細(xì)表51組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細(xì)表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6過程指責(zé)分配表7
2024-07-26 19:23
【總結(jié)】受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質(zhì)量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2003編制:審核:批準(zhǔn):20XX-05-28發(fā)布
2024-07-26 19:30
【總結(jié)】第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系本章要點1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些資源條件????5.什么是內(nèi)審,內(nèi)審的目的和意義是什么?,外審的意義和目的是什么?、外審的流程是什么?8審核的計劃和審核表的區(qū)別有哪些?。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治
2025-01-08 06:18
【總結(jié)】2022/2/1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄YXT-QM-2016-001、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002YXT-QM-2016-003、養(yǎng)護、
2024-07-26 19:28
【總結(jié)】目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責(zé) 9 9以顧客為關(guān)注焦點 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10 106資源管理 11 11 11基礎(chǔ)設(shè)施 12工作環(huán)境 127產(chǎn)品實現(xiàn)
2024-07-26 19:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系酒泉民心藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄(質(zhì)量管理人員)職責(zé)MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX
【總結(jié)】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期分發(fā)號:持有人:德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下
2024-11-01 05:04
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05