醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(存儲(chǔ)版)
【正文】 設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié) 。 ? 制造過(guò)程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)抓好以下幾方面的工作： （ 1） 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，保證工藝質(zhì)量；制造過(guò)程的質(zhì)量管理就是要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素都處在穩(wěn)定的受控狀態(tài)。 （ 4） 掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。 ? 工序質(zhì)量控制工作主要有三個(gè)方面： 1） 針對(duì) 生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn)； 2） 在 企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的 QC小組，并對(duì)之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。 ? 使用過(guò)程是考驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量的過(guò)程，它是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的繼續(xù)，也是全面質(zhì)量管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。另一方面，企業(yè)物資采購(gòu)的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。因此，不合格品管理工作要做到三個(gè) “ 不放過(guò) ” ，即 沒找到責(zé)任和原因 “ 不放過(guò) ” ；沒找到防患措施 “ 不放過(guò) ” ；當(dāng)事人沒受到教育 “ 不放過(guò) ” 。 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。 它的基本任務(wù)是保證產(chǎn)品的制造質(zhì)量， 建立一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質(zhì)品的 生產(chǎn)系統(tǒng) 。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。 檢查，（由品質(zhì)檢查員專檢、員工自檢互檢）。對(duì)于解決不好或尚待解決的問題，則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。（ 標(biāo)準(zhǔn)工藝是前提 ） 機(jī)（ Machine ） ：完好的設(shè)備狀態(tài)。 ? 態(tài)度，就是你有沒有 “把事情做對(duì)，并對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。 ） 質(zhì)量指什么？ ? ：一組固有特性滿足要求的程度。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。V Product Service GmbH 以產(chǎn)品為主線的文件 ? 設(shè)計(jì) 主文檔（設(shè)計(jì)開發(fā)文件及記錄匯總） ? 產(chǎn)品 主文檔（生產(chǎn)工藝文件 /操作規(guī)范、檢驗(yàn)文件及記錄匯總） ? 批記錄（每批 /臺(tái)產(chǎn)品裝配記錄、檢驗(yàn)記錄匯總） 產(chǎn)品為 主線 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 1. YY/T0287： 2023 171。 ? ，即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量” 質(zhì)量指什么？ ? 無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的，都是人的行為。 ? 人人都應(yīng)樹立對(duì)各自工作結(jié)果負(fù)責(zé)的態(tài)度。 環(huán)（ Environment ） ：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán) 境、檢驗(yàn)環(huán)境等。 PDCA是不斷上升的循環(huán) 質(zhì)量管理 發(fā)展的三個(gè)階段 全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段 ： ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”，是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量職能 ――― 統(tǒng)計(jì)資料表明，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，約 60﹪ ～ 70﹪ 是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量所決定的。因此 ，各道工序都必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程， 確保 工藝質(zhì)量，禁止違章操作。 為了真正落實(shí)制造過(guò)程質(zhì)量管理的預(yù)防作用，必須全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握制造過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)。 3） 由于 制造過(guò)程越來(lái)越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對(duì)設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來(lái)。這一過(guò)程質(zhì)量管理的基本任務(wù)是提高服務(wù)質(zhì)量（ 包括售前服務(wù)和售后服務(wù)） ，保證產(chǎn)品的實(shí)際使用效果，不斷促使企業(yè)研究和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。它主要內(nèi)容有：做好物資采購(gòu)供應(yīng)（包括外協(xié)準(zhǔn)備）的質(zhì)量管理，保證采購(gòu)質(zhì)量
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