【正文】 801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。8302結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。8603結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類(lèi)、其它第三類(lèi)醫(yī)療器械檢查工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以此作為對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。1對(duì)所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類(lèi)品種（二）試點(diǎn)地區(qū)全國(guó)無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國(guó)有28個(gè)省市生產(chǎn)。（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無(wú)菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對(duì)兩類(lèi)企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。（六）檢查評(píng)定方法重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無(wú)菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號(hào)標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械限：“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過(guò)”。根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評(píng)定。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫(xiě)指南北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫(xiě)指南根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。（四）采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（四）采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。三、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和檢查結(jié)論。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。各地實(shí)施中的問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并匯總反饋。試點(diǎn)要求 對(duì)檢查員試點(diǎn)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）100%結(jié)果評(píng)定本次試點(diǎn)檢查，評(píng)定結(jié)果分為“通過(guò)檢查”和“不通過(guò)檢查”。以此規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。2．國(guó)家局召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行全面總結(jié)。（三）試點(diǎn)組織本次試點(diǎn)工作由國(guó)家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。針對(duì)其他機(jī)電類(lèi)、材料類(lèi)有源、無(wú)源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。GMP與YY/T 02872003的關(guān)系GMP突出了對(duì)質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 02872003涉及的法規(guī)要求明確化）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)語(yǔ)言上采用法規(guī)語(yǔ)言和格式編寫(xiě)在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類(lèi)產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對(duì)總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：采購(gòu)過(guò)程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“”的要求外，還增加了對(duì)委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定?！稒z查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無(wú)細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。8601是否制定預(yù)防措施程序文件。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。*8001企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等。*7703是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，結(jié)合8203進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。3）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6204檢查企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。5605檢查滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。*5502是否在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否進(jìn)行了再確認(rèn)。*5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。*3903當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。*3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。3402是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；――提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件； ——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2302質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。1901是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1103檢查企業(yè)所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。0703綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)檢查在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中負(fù)責(zé)人的作用以及活動(dòng)的有效性來(lái)綜合評(píng)價(jià)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。2．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2303檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0506綜合評(píng)價(jià)：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評(píng)審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評(píng)審對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評(píng)估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動(dòng)監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過(guò)程，自動(dòng)記錄滅菌過(guò)程參數(shù)。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類(lèi)型、設(shè)備、資源和文件；是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)；是否確保產(chǎn)品