醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-02-11 22:53:51 本頁(yè)面
【正文】 60﹪ ～ 70﹪ 是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量所決定的。因此，必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理。 二 、 制造 過(guò)程的質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ? 制造過(guò)程，是指對(duì)產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過(guò)程。它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是企業(yè)質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié)。 它的基本任務(wù)是保證產(chǎn)品的制造質(zhì)量， 建立一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質(zhì)品的 生產(chǎn)系統(tǒng) 。 主要工作內(nèi)容包括組織質(zhì)量檢驗(yàn)工作；組織和 促進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn) ；組織質(zhì)量分析，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)；組織工序的質(zhì)量控制，建立管理點(diǎn)，等等。 ? 制造過(guò)程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)抓好以下幾方面的工作： （ 1） 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，保證工藝質(zhì)量；制造過(guò)程的質(zhì)量管理就是要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素都處在穩(wěn)定的受控狀態(tài)。因此 ，各道工序都必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程， 確保 工藝質(zhì)量，禁止違章操作。 （ 2）搞好 均衡 、 優(yōu)質(zhì)、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過(guò)程 ， 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場(chǎng)所 代表了企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本 素質(zhì)，是 全面質(zhì)量管理不可缺少的組成部分。 （ 3） 組織技術(shù)檢驗(yàn)，把好工序質(zhì)量關(guān)。 實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗(yàn)的把關(guān)作用。 必須根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)原材料、外購(gòu)件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過(guò)程的質(zhì)量，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉(zhuǎn)序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。因此，技術(shù)檢驗(yàn)是制造過(guò)程質(zhì)量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 （ 4） 掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。 為了真正落實(shí)制造過(guò)程質(zhì)量管理的預(yù)防作用，必須全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握制造過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)。必須建立和健全各質(zhì)量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質(zhì)量體系相適應(yīng)的質(zhì)量信息系統(tǒng)（ QIS）。 （ 5） 加強(qiáng)不合格品的管理。 不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個(gè)要素。不合格品管理的目的當(dāng)然是為了對(duì)不合格品做出及時(shí)的處置，如返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢，但更重要的是為了及時(shí)了解制造過(guò)程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對(duì)癥下藥，使制造過(guò)程恢復(fù)受控狀態(tài)。因此，不合格品管理工作要做到三個(gè) “ 不放過(guò) ” ，即 沒(méi)找到責(zé)任和原因 “ 不放過(guò) ” ；沒(méi)找到防患措施 “ 不放過(guò) ” ；當(dāng)事人沒(méi)受到教育 “ 不放過(guò) ” 。 （ 6） 搞好工序 質(zhì)量，控制 制造過(guò)程各工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的最基本環(huán)節(jié)，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，預(yù)防不合格品的發(fā)生，必須搞好工序質(zhì)量控制。 ? 工序質(zhì)量控制工作主要有三個(gè)方面： 1） 針對(duì) 生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn)； 2） 在 企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的 QC小組，并對(duì)之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。 3） 由于 制造過(guò)程越來(lái)越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對(duì)設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來(lái)。 ? 三 、 輔助 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ? 輔助過(guò)程，是指為保證制造過(guò)程正常進(jìn)行而提供各種物資技術(shù)條件的過(guò)程。它包括 物資采購(gòu)供應(yīng) ，設(shè)備 維修，工具制造，倉(cāng)庫(kù)保管，運(yùn)輸服務(wù)等。它主要內(nèi)容有：做好物資采購(gòu)供應(yīng)（包括外協(xié)準(zhǔn)備）的質(zhì)量管理，保證采購(gòu)質(zhì)量，嚴(yán)格入庫(kù)物資的檢查驗(yàn)收，按質(zhì)，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備良好的技術(shù)狀態(tài)；做好工具制造和供應(yīng)的質(zhì)量管理工作等。另一方面，企業(yè)物資采購(gòu)的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。 四 、 使用 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ? 使用過(guò)程是考驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量的過(guò)程，它
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