【正文】 生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 清場與消毒： ? 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 ? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 ? 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 ? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。 ? 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù) 核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單； ? 核對物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過復(fù)核； ? 及時記錄與標(biāo)志。 2022/2/1 料 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 ? 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。 ? 清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； ? 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； ? 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減??； ? 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗； ? 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止運(yùn)行，向上級或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。 ： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。 2022/2/1 料 — — 物料管理與質(zhì)量 — 質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；評價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。 2022/2/1 料 — — 物料管理與質(zhì)量 — 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 ? 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。 2022/2/1 料 — — 物料管理與質(zhì)量 — 退貨和收回 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 2022/2/1 料 — — 物料管理與質(zhì)量 — 投訴與不良事件監(jiān)測 ? 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 ? 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。 2022/2/1 料 — — 物料管理與質(zhì)量 — 自檢 ? 每年至少組織一次按程序文件要求對 《 無菌實(shí)施細(xì)則 》 進(jìn)行自查。 2022/2/1 法 — — 法與文件 企業(yè)的法 ：包括外部法和內(nèi)部法兩種。 外部法： 如 《 醫(yī)療器械管理法條例 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行） 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 、 《 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 等。 內(nèi)部法： 質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。 2022/2/1 法 — — 法與文件 文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 ? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 ? 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。 2022/2/1 法 — — 文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的設(shè)計(jì) 文件編制的時間要求 ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； ? 工藝方法有重大變更時； ? 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后； ? 組織機(jī)構(gòu)職能變動時； ? 文件編制更改時； ? 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； ? 接 受體系 檢查或質(zhì)量審核后。 文件系統(tǒng)分類與編碼 1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的設(shè)計(jì) 文件格式內(nèi)容： ? 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 ? 5W1H ? Who：誰做 ? When：什么時間做 ? Where：在什么地點(diǎn)做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： ? 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ? 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。 ? 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的起草與修訂 ? 起草的文件有四個要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。 ? 與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 文件的審核與批準(zhǔn) ? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 ? 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的印制發(fā)放 ? 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。 ? 實(shí)施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 文件的培訓(xùn) ? 新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄， ? 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。 ? 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的實(shí)施 ? 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 ? 所有文件必須定期進(jìn)行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 ? 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動文字內(nèi)容。 文件的歸檔 ? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 ? 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便查用。 2022/2/1 法 — — 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的回顧 ? 定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。 ? 產(chǎn)品年度回顧； ? 供方質(zhì)量管理年度回顧； ? 客戶投訴年度回顧； ? 驗(yàn)證年度回顧。