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Who：誰做 ? When：什么時間做 ? Where：在什么地點做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 ? 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。 內(nèi)部法： 質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術(shù)標準、工作標準等。 ? 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。 ? 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。 2022/2/1 料 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 ? 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 ? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ? 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 ? 貨位卡： 用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。 ? 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ? 特殊管理的物料： ? 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 ? 信息傳遞差錯。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 ? 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 ? 倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)： ? 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 ? 相對濕度：不超過 80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 ? 規(guī)定條件下儲存： ? 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 分類儲存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 ? 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： ? 分類儲存。 ? 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 狀態(tài)標志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。設(shè)備狀態(tài)標志一般分為四類。 2022/2/1 機 — — 設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。即： ? 一平：廠房四周平整。 2022/2/1 機 — — 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標 項 目 10萬級 30萬級 溫度（ ℃ ） 18～ 28 相對濕度（％） 45～ 65 沉降菌（個 /皿） ≤10 ≤15 靜壓差（ Pa） 不同級別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室） 與非潔凈區(qū)（室）之間 ≥ 5 ≤ 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 ≥ 10 塵埃粒子數(shù)（個 /m3） ≥ ≤3 500 000 10 500 000 ≥ 5181。 ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 2022/2/1 人 — — 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。 ? 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 組織機構(gòu)是我們開展 《 規(guī)范 》 工作的載體，也是 《 規(guī)范 》 體系存在及運行的基礎(chǔ)。 ? 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 2022/2/1 實施 《 規(guī)范 》 的作用和意義 ? 實施 《 規(guī)范 》 向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。 ? 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（ 2022年修訂） 》 的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在 《 規(guī)范 》 實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū) 10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在 30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的 10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責(zé)。 2022/2/1 適用范圍 ? 生產(chǎn)許可開辦檢查 ? 質(zhì)量體系檢查 ? 日常監(jiān)督檢查 2022/2/1 實施責(zé)任 ?國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責(zé)制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作 。 3． 2022年 7月 1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當按要求提交經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 ，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。 《 實施細則 》 由兩部分組成： — — 通用要求，是將規(guī)范