【正文】 其他專業(yè)的操作工人應(yīng)按其專業(yè)技術(shù)技能劃分為高、中、初級工，限定各級技術(shù)工人的操作范圍。2）項目技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)與所承包的工程項目的結(jié)構(gòu)特征、規(guī)模大小和技術(shù)要求相適應(yīng)。第五篇：質(zhì)量管理體系建立制度質(zhì)量管理體系建立制度公司根據(jù)施工項目的規(guī)模，和不同的施工階段組織配備一定數(shù)量及相應(yīng)專業(yè)的專職質(zhì)量檢查員。尋找和改進(jìn)效率的機會。六、進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。五、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新，為質(zhì)量管理提供有力依據(jù)。管理者抓質(zhì)量要全身心投入，把好各道關(guān)口，保證產(chǎn)品正常流通。領(lǐng)導(dǎo)要認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審機構(gòu)，任命干部確定其職責(zé)和制定工作方針，但最重要的還是要有一個固定的管理統(tǒng)率者，時刻關(guān)注質(zhì)量，常抓不懈，忌諱調(diào)換頻繁，專職管理不穩(wěn)定。二、主營者的重視是做好內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵。加強質(zhì)量管理，并建立完善的質(zhì)量管理體系成為企業(yè)管理的重要內(nèi)容。實施ISO9000和ISO14000認(rèn)證給賓館酒店帶來了效益，一方面是可以衡量的經(jīng)濟(jì)效益，體現(xiàn)降低成本、節(jié)約費用方面；另一方面是一些無法以簡單的經(jīng)濟(jì)手段衡量的效益，如市場競爭力的增強和市場占有率的擴大、質(zhì)量、環(huán)境管理水平的提高、企業(yè)形象的改善、守法程度的提高、員工協(xié)作的加強等。賓館酒店可根據(jù)策劃實施檢查糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作初始環(huán)境調(diào)查，進(jìn)行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運行，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，并最后申請ISO14000認(rèn)證。賓館酒店在實施ISO14000過程中建立嚴(yán)格的檢查制度，對重大環(huán)境影響活動與設(shè)備運行進(jìn)行監(jiān)測，對環(huán)境績效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時采取糾正與預(yù)防措施解決問題，防止再次發(fā)生。建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件，賓館酒店確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時間表。二、ISO14000在賓館酒店實施的具體要求根據(jù)自身的活動特點確定環(huán)境方針，建立總體目標(biāo)，并制定實現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。個性化產(chǎn)品最大的特征就在于產(chǎn)品性質(zhì)的差異化，因人而異是個性化服務(wù)的核心和關(guān)鍵所在。根據(jù)酒店產(chǎn)品的特性和服務(wù)問題產(chǎn)生的特點，對服務(wù)質(zhì)量問題分為9大類26小類，分述如下。6）how:怎么辦？采取何種措施可避免問題再次發(fā)生。質(zhì)量檔案是酒店改善服務(wù)，提高水平的一項重要的基礎(chǔ)工作，酒店人力資源部由質(zhì)檢經(jīng)理負(fù)責(zé)。質(zhì)檢小組每月對發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行匯總統(tǒng)計、分類解析、定量說明，并形成質(zhì)量分析反報告。對未能及時錄入信息的部門，按服務(wù)質(zhì)量評審細(xì)則之未及時完成工作任務(wù)同等處罰。建立質(zhì)量的分級管理體系（五級考核體系），服務(wù)質(zhì)量等級的表示 ： 5 Sunbursts 五個太陽符號/95分或以上；Sunbursts 四個太陽符號/90分或以上；sunbursts 三個太陽符號/85分或以上；sunbursts 二個太陽符號/80分或以下；sunbursts 一個太陽符號/75分或以下；低于70分無太陽符號；酒店質(zhì)量管理委員會，每月根據(jù)檢查結(jié)果召開質(zhì)量分析會，對各部門進(jìn)行質(zhì)量等級評比，產(chǎn)品和服務(wù)部門帶有3個或更多太陽符號的酒店，意味著他們超出了酒店最低的標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，酒店的太陽等級越高，服務(wù)質(zhì)量水平就越高。這樣做的目的也是很明顯的?！|(zhì)量檢查活動：酒店質(zhì)量管理委員會成員以及邀請的專業(yè)人員中一員，每年對酒店進(jìn)行至少3次檢查和評估。保安部的夜間巡查內(nèi)容與要求形成質(zhì)檢日報，第二天發(fā)送總經(jīng)理和人力資源部。部門經(jīng)理的日常檢查；部門經(jīng)理對自己所轄范圍內(nèi)的各項工作質(zhì)量負(fù)有直接的管理責(zé)任，各項檢查必須形成制度化、表單化。在酒店質(zhì)量管理委員會的指導(dǎo)下展開全面質(zhì)量管理工作。評審和檢查公司所屬酒店服務(wù)質(zhì)量情況，督導(dǎo)酒店服務(wù)質(zhì)量的提高，以達(dá)到管理公司所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確定公司所屬酒店的質(zhì)量目標(biāo)。以強化基礎(chǔ)工作，力爭預(yù)前控制為目標(biāo)，健全質(zhì)量管理組織。（四級目標(biāo)設(shè)立） 2．遵守酒店服務(wù)質(zhì)量的三條黃金標(biāo)準(zhǔn)，酒店產(chǎn)品是指我們提供的活動、服務(wù)和設(shè)施。這是我們放在第一位考慮的優(yōu)先目標(biāo)。除了在節(jié)約開支方面作用明顯外，在各項程序制度的指引下，酒店服務(wù)不斷提升，提升顧客滿意度，增加酒店營業(yè)收入。除了接受內(nèi)審，酒店還要進(jìn)行管理評審，以及第三方的認(rèn)證審核，對程序運行中產(chǎn)生的問題，不斷改進(jìn)，在規(guī)范的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高酒店管理和服務(wù)水平。要想在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟并不斷發(fā)展壯大，我們要牢固樹立以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求信譽、以質(zhì)量求市場、以質(zhì)量贏效益、服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)生命的質(zhì)量觀。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫(yī)療器械司。實施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個有效手段。在試點檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。試點要求 對檢查員試點檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實記錄。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點 檢查結(jié)試點檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（[一般檢查項目總數(shù)]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)]）100%結(jié)果評定本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”?，F(xiàn)場檢查 對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不嚴(yán)符合事實做出描述，如實記錄。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)?？倓t與兩個實施細(xì)則有重復(fù)的條款。2．國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。（三）試點組織本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進(jìn)行檢查。同時生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。針對其他機電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點制定。1對YY/T 0287中“”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。對風(fēng)險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。GMP與YY/T 02872003的關(guān)系GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 02872003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫在實施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推行省（區(qū)、市）間交叉檢查?！稒z查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實施細(xì)則》要求，無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)“5S”活動，通過持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。（5）成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）決策