【總結(jié)】1附件:編號:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告(樣式)生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)地址:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局:□《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則》□《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》
2025-08-08 16:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)
2025-07-17 16:44
【總結(jié)】----醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點用)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和
2025-08-08 19:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度XXXX公司XXXX年2目錄一、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責二、質(zhì)量管理教育、培訓及考核制度三、質(zhì)量驗收制度四、在庫養(yǎng)護制度五、出庫復(fù)核制度六、
2025-05-13 22:09
【總結(jié)】?文件一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標準和實施標準的結(jié)果。”文件管理3/16/20231國信達一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-23 23:26
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào):“質(zhì)量從頭頭開始,從頭開始。”也就是強...
2024-11-04 02:15
2024-12-18 03:51
【總結(jié)】二質(zhì)量管理制度有限公司二質(zhì)量管理制度二質(zhì)量管理制度有
2024-11-02 09:26
【總結(jié)】?文件一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標準和實施標準的結(jié)果?!蔽募芾?/16/20231國信達一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-23 23:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄一、相關(guān)規(guī)定1、質(zhì)量管理人員的職責;2、質(zhì)量管理的規(guī)定;3、采購、收貨、驗收的規(guī)定;4、供貨者資格審核的規(guī)定;5、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定;6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
2024-11-07 23:53
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、檢查指南編者按:應(yīng)企業(yè)要求,為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實施細則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58
【總結(jié)】 (2016年新版)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序(全套)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(質(zhì)量管理人員)職責QMST-MS-001、收貨、驗收管理制度QMST-MS-003、養(yǎng)護、出入庫管理制度QMST-MS-005、換
2025-07-17 19:25
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度大全 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 (一)有關(guān)部門和人員管理職能 1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針...
2024-10-03 21:21
【總結(jié)】目錄 前言 3 0引言 4 4 4 4 5 1范圍 5 5 5 2引用 6 3術(shù)語和定義 6 4質(zhì)量理體系 7 7 8 5理職責 9 9 以顧客為關(guān)...
2024-11-16 23:54
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度**醫(yī)院XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室:為加強本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理,保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長:XXX副組長:XXX
2025-07-17 19:35