【正文】 8701生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。8603結(jié)合8501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。6）評(píng)審所采取措施的有效性。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格8301檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。8102是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。8002是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。7901是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。3）采取糾正措施注：“返工文件”可以是任何形式，18但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7602若對(duì)不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。*7503查閱對(duì)不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息17通知相關(guān)人員。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。82036601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。*6003通過檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5603現(xiàn)場(chǎng)提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4）5505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌5402過程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的14結(jié)論（或報(bào)告）。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。134702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、42044302企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況。4206是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。ISO31024102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。*4001檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。*3903當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。3803.檢查產(chǎn)品采購(gòu)控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。ISO*3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。3605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3402是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；――提交給注冊(cè)審批部門的文件；——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。93)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2302質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2001是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1802企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄。消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。物料清潔規(guī)定；5）1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1）51402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)