【正文】 應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。3505對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設(shè)計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。2901查看設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2)是否可以識別設(shè)計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。2的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查8執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程序的有效性做出評價。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進行檢測。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8）1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產(chǎn)的要求。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。項。附件2382條款檢*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、二、檢查項目3工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。條、650903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7）1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；73）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。23024024022704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。*3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4104對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4208綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。YY/T5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如滅菌過程的確認和再確認；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5803檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可15追溯性。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明。進行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進行。注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。7802程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責7902是否保持發(fā)布和實施的記錄。8202程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求198601是否制定預(yù)防措施