【正文】 程。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對無菌醫(yī)療器械造成污染。12注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T1963322442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。（結(jié)合4103采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。*4002是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。3906供方（再）評價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。3904是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3902是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。*3804如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：111)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。3604設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3602設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。3505對于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)的證實(shí)材料。3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。3501結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3403若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。103301是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3103設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3102設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3003設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3001檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。2901查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。2803查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動記錄），是否符合下述要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。2802設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。2705綜合評價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。22703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2701記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查8執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對程序的有效性做出評價(jià)。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時(shí)，是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)；2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料；*2504工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可以識別、并控制其分發(fā)；2507綜合評價(jià)：結(jié)合*2401企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進(jìn)行檢測。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，6并能阻留人體脫落物。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1703對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動態(tài)測試。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1602潔凈室（區(qū)）