醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-文庫(kù)吧資料
2024-12-24 06:05本頁(yè)面
【正文】 否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電 及過(guò)熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 3402 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。 3203 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下 列要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 3202 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了： 1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段； 2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 *3104 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 3102 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 3005 綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 3003 記錄是否具有可追溯性（要注意相 關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 3001 記錄 是否 保持清晰、易于識(shí)別和檢索。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2801 企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2802 文件更 新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2803 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2804 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2805 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2806 外來(lái)文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 2807 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 260 270 2702 的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的 機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 *2701 企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 2603 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 9 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性 ； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 2602 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng) 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 2601 生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。 2501 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。 *2401 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。 2301 是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。 2201 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2102 若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。 2021 直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每 隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 2021 是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。 1905 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。 1903 潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1901 是否建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文 件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。 1702 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄。 7 1603 企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。 1601 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： 1） 設(shè)備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能 滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1402 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1203 若是無(wú)菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 1201 企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。 1101 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。 1002 是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。 0907 上述基礎(chǔ)設(shè) 施的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。 0905 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品
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