醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求-wenkub.com
2024-11-16 23:54 本頁面
【正文】 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 糾正措施組織應采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。 改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及理評審來識別和施行任何必要的更改以確保和保持質(zhì)量理體系的持續(xù)適宜性和有效性。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時組織應采取與不合格的影響或潛在的程度相適應的措施。 不合格品控制組織應確保不符合要求的得到識別和控制以防止其非預的使用或交付。這些應證實過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能。審核員不應審核自己的工作。假設或地規(guī)要求組織從消費后階段獲取經(jīng)歷那么對這一經(jīng)歷的評審應構(gòu)成反響系統(tǒng)的組織應按籌劃的時間間隔進展審核以確定質(zhì)量理體系是否：a)符合籌劃的安排()、本的要求以及組織所確定的質(zhì)量理體系的要求；b)得到有效施行與保持。注：參見GB/T19022有關測量理體系的指南8 測量、分析和改進 總那么組織應籌劃并施行以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實的符合性；b)確保質(zhì)量理體系的符合性；c)保持質(zhì)量理體系的有效性這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用及其應用程度確實定。為確保結(jié)果有效必要時測量設備應：a)對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展校準或檢定。在處理和交付到預定的地點間組織應建立對的符合性提供防護的形成的程序或作業(yè)指導書。在的消費、貯存、安裝和效勞的全過程中保持狀態(tài)的標識以確保只有通過所要求的檢驗和試驗(或在授權(quán)讓步下放行)的才能被發(fā)送、使用或安裝。 可追溯性注：技術狀態(tài)理是保持標識和可追溯性的一種。組織應建立滅菌過程確認形成的程序。這包括僅在使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 效勞活動在規(guī)定有效勞要求的情況下必要時組織應建立用于效勞提供活動并驗證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程度。如是按照上述a)或b)) 和 )要求。 消費和效勞提供組織應籌劃并在受控條件下進展消費和效勞提供。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供的才能評價和選擇供方。適當時應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認并在施行前得到批準。 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認為確作為設計和開發(fā)確認的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應施行醫(yī)療器械臨床評估和或〕性能評估。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、消費和效勞提供的適當信息；c)包含或引用接收準那么；d)規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。 設計和開發(fā)輸入a)根據(jù)預用途規(guī)定的功能、性能和平安要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求；e)〕。組織應對的方案和開發(fā)進展籌劃和控制。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的。 與有關的要求的評審組織應評審與有關的要求。注1：對應用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程(包括實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。 工作環(huán)境組織應確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。 才能、意識和培訓組織應：a)確定從事影響質(zhì)量工作的人員所必要的才能；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻；注：和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成的程序。 評審輸入理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反響；c)過程的業(yè)績和的符合性 ；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。注：理者代表的職責可包括與質(zhì)量理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的理、執(zhí)行和驗證工作的人員的互相關系并應確保其完成這些任務所必要的性和權(quán)限。 籌劃理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的包括滿足要求所需的內(nèi)容[]。組織應保存質(zhì)量記錄的限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命但從組織放行的日起不少于2年或按相關法規(guī)要求規(guī)定。〕或相關法規(guī)要求規(guī)定的保存限。f)確保外來得到識別、并控制其分發(fā)。b)必要時對進展評審與更新并再次批準。組織應編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量理體系的范圍包括任何刪減和或〕不適用的細節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量理體系編制的形成的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量理體系過程之間的互相作用的表述?！?。4 質(zhì)量理體系 總要求組織應按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 標簽 labelling 書寫、印刷或圖示物 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料但不包括貨運。 注：忠告性的發(fā)布要符合或地區(qū)法規(guī)。以下的定義宜看作通用的與法規(guī)中給出的定義可能略有查別應優(yōu)先使用。GB/T190002000質(zhì)量理體系 根底和術語idt ISO9000:2000〕3 術語和定義GB/T19000—2000中確立的及以下術語和定義適用于本。 滿足其規(guī)定要求； 組織施行糾正措施。 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但未在組織內(nèi)施行那么組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量理體系中加以說明[]]。假設法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進展刪減()那么在質(zhì)量理體系中刪減他們可認為是合理的。本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。 與其它理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用本遵循GB/T19001的格式 本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務理的特定要求。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示這些未作更改的條見附錄B。為使組織有效運作必須識別和理眾多互相關聯(lián)的過程。醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。值得強調(diào)的是本所規(guī)定的質(zhì)量理體系要求是對技術要求的補充。 本主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。本中的附錄A和附錄B是資料性附錄。本是以 GB/T190012000為根底的并遵循了GB/T190012000的構(gòu)造。本由食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械司提出。引 言 總那么本規(guī)定了質(zhì)量理體系的要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關效勞的設計、開發(fā)和提供。采用質(zhì)量理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。本第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。通常一個過程的輸出
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