【正文】 垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號： YXTQM2016011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第26頁共77頁行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。第27頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”：各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號： YXTQM2016012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第28頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報“質(zhì)量事故不良 反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號： YXTQM2016013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第29頁共77頁十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報“質(zhì)量事故不良反應(yīng)報告”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。第30頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。文件名稱：購貨者資格審查管理制度編號： YXTQM2016014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第31頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗收員進(jìn)行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文件名稱：醫(yī)療器械追溯管理制度編號： YXTQM2016015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第32頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編號： YXTQM2016016起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：QM起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因：第33頁共77頁1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。第34頁共77頁為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。由質(zhì)量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號： YXTQM2016