【正文】 性醫(yī)療器械相關標準2． 風險分析? YY/T 0316－ 2023（ ISO 14971:2023） 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用? EN 124421 /ISO224421 醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 1部分：風險分析和管理植入性醫(yī)療器械相關標準3． 動物源性醫(yī)療器械病毒的控制? EN 124421（ ISO 224421） ? 醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 1部分：風險分析和管理 ? EN 124422（ ISO 224422） ? 醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 2部分：資源尋求、收集和處理控制 ? EN 124423 （ ISO 224423） ? 醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 3部分：病毒及傳染去除或滅活驗證 注： ISO 22442 系列標準將采用 EN 12442 系列標準植入性醫(yī)療器械相關標準4． 外科植入物取出和分析? ISO 128911: 1998 外科植入物的取出和分析 第 1部分 : 取出和處理? ISO 128912: 2023 外科植入物的取出和分析 第 2部分 : 取出的金屬外科植入物分析? ISO 128913: 2023 外科植入物的取出和分析 第 3部分 : 取出的聚合物外科植入物分析? ISO 128914: 2023 外科植入物的取出和分析 第 4部分 : 取出的陶瓷外科植入物分析? 注：以上標準正在轉化為國標過程中。第十二章 分析和改進? 第九十九條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。第七章 生產管理（續(xù)）? 第七十一條 用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產操作區(qū)和設備應當便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 應當規(guī)定控制的范圍和要求，確保工藝技術質量、產品質量、設備、各類生產人員、生產環(huán)境、產品的清潔得到控制。當供方是委托生產的受托方時，供方還應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。? 第二十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應當安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第八章 監(jiān)視和測量? 第六十三條 生產企業(yè)應當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1. 應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2. 應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；3. 當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。 第七章 生產管理（續(xù)）? 第四十九條 生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能使產品在存放和搬運中避免污染和損壞。第五章 設計和開發(fā)? 第三十七條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。潔凈工作服和無菌服應不脫落纖維和顆粒性物質。? 第十四條 無菌醫(yī)療器械生產廠房，潔凈室（區(qū)）的內表面應當考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒 ,應當考慮門窗的密封性 ,并應設有安全門。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10 000級潔凈室（區(qū)）內。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則四、 與人體 損傷 表面和粘膜接觸 器械 ，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級。?包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。 第三章 資源管理? 第十條 若工作環(huán)境條件對產品質量可能產生不利影響，生產企業(yè)應當建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 第十三章 附 則? 第六十四條 本規(guī)范應用的有關術語 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001族標準中術語通用。? 第五十六條 生產企業(yè)應當編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。第九章 銷售和服務（續(xù)）? 第四十八條 生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。放行的產品應當附有合格證明。第七章 生產管理（續(xù)）? 第三十九條 產品的說明書、標簽和包裝應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)及標準要求。 如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應編制確認的程序，在應用前予以確認并保持記錄。第七章 生產管理? 第二十九條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理在醫(yī)療器械的應用》第六章 采購? 第二十五條 生產企業(yè)應當編制采購 程序文件 ，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。? 第二十二條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄?？尚行苑治?、初樣試制、正樣、批量生產第五章 設計和開發(fā)（續(xù)）? 第十七條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第四章 文件和記錄（續(xù)）? 第十一條 生產企業(yè)應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔。 第二章 管理職責（續(xù)）? 第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。– 忠告性通知 ： 在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采取的措施：? 醫(yī)療器械的使用；? 醫(yī)療器械的改動；? 醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；或? 醫(yī)療器械的銷毀。– 潔凈度 ： 潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。 ? 質量管理相關– 批號 ：用于識別一批產品的唯一標示符號。其使用目的是： ? 疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。 ? 妊娠控制。– 滅菌 ： 用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。常用的定義與術語（續(xù)）– 標記 ： 書寫、印刷或圖示物。? 第三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據 產品的特點 ，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行 。第三章 資源管理（續(xù)）? 第八條 醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第四章 文件和記錄（續(xù)）? 第十三條 生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。設計和開發(fā)輸出應當得到批準。《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 5號令第五章 設計和開發(fā)（續(xù)）? 第二十三條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。 第七章 生產管理（續(xù)）? 第三十二條 對于在產品實現過程中，必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。 第七章 生產管理（續(xù)）? 第三十六條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。第八章 監(jiān)視和測量? 第四十一條 生產企業(yè)應當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；3．當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。第九章 銷售和服務? 第四十六條 生產企業(yè)應當 評審 與產品 有關的要求 ，并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。第十章 不合格品控制? 第五十一條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。第十二章 分析和改進? 第五十九條 生產企業(yè)應當編制數據分析程序文件，規(guī)定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。? 第六十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋 。第三章 資源管理（續(xù)）? 第十二條 生產企業(yè)應當確定產品生產中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。– 介入血管：各種血管內導管等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則五、 與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環(huán)境的潔凈度相同；– 如給藥器、人工乳房、導尿管等。微生物最大允許數 ? 第十六條 生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染，并做好維護記錄。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制。? 第五十三條 生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。醫(yī)療器械生產質量管理植入性醫(yī)療器械實施細則植入性醫(yī)療器械實施細則文本結構? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責? 第三章 資源管理? 人力資源、基礎設施、