【正文】 有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。 ?清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。 2023/2/10 潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 ? 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)； ? 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； ? 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的練習(xí)。 廢棄包裝袋分類(lèi)收集后清理出庫(kù) ， 集中處理 。 ?嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。 2023/2/10 謝 謝！ 2023/2/10 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?工作服不可拖在地面上 ， 禁止穿工作服離開(kāi)潔凈區(qū)或上廁所 。 ?潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部）及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。 ?在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。 ?工裝模具進(jìn)入潔凈車(chē)間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。 ? 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 正確標(biāo)識(shí) ? 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。 文件的更改控制 ? 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 2023/2/10 法 —— 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的實(shí)施 ? 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 2023/2/10 法 —— 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的起草與修訂 ? 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。 文件系統(tǒng)分類(lèi)與編碼 1）文件編碼包括三部分信息：文件分類(lèi)、該類(lèi)流水編號(hào)、版本號(hào)。 外部法： 如 《 醫(yī)療器械管理法條例 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 、 《 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 》 等。 2023/2/10 料 —— 物料管理與質(zhì)量 — 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) — 關(guān)鍵操作 環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱(chēng)量投料與復(fù) 核： ? 稱(chēng)量要求： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單； ? 核對(duì)物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱(chēng)量； ? 經(jīng)過(guò)復(fù)核； ? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料發(fā)放和使用 ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò) 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ? 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 ? 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 操作崗位一定要做到 “ 一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú) ” 。 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。 2023/2/10 人 —— 人 員 ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 實(shí)施 《 規(guī)范 》 是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 2023/2/10 了解幾個(gè)概念 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 2023/2/10 實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn) 1 無(wú)菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、 銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 6.《 規(guī)范 》 的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第 22號(hào)令。 《 實(shí)施細(xì)則 》 作為各類(lèi)醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 。 2023/2/10 ? 在國(guó)際上， GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn) 2023/2/10 GMP的誕生原因 ? 人類(lèi)歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致 GMP的誕生 ? 人類(lèi)社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求 ? □ MDD：醫(yī)療器械指令（ MDD/93/42/EEC+2023/47/EC） ? □ IVDD：體外診斷試劑指令 ? □ AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 2023/2/10 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò) 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 《 實(shí)施細(xì)則 》 是針對(duì)某一大類(lèi)醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過(guò)程具有明顯區(qū)別于其它類(lèi)器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。 5.《 規(guī)范 》 和無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后， 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 、 《 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 和 《 外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 廢止。 2023/2/10 ? 對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 ? 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 — — 要控制生產(chǎn)工藝； — — 要控制供應(yīng)商； — — 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 實(shí)施 《 規(guī)范 》 強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 ? 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是： “ 因事設(shè)人 ” ，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 ? 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題： ? 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評(píng)估 ? 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 ? 切記：記錄填寫(xiě)要及時(shí)準(zhǔn)確 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) ? 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 定點(diǎn)采購(gòu)。 ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用： ? 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 ? 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。 運(yùn)輸差錯(cuò)： ? 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。 ? 包括： ? 物料代碼 ? 物料批號(hào) ? 產(chǎn)品批號(hào) ? 滅菌批號(hào) 2023/2/10 料 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 賬、物、卡相符： ? 物料賬： 指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。 2023/2/10 料 ——