【正文】 （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 》 （附表 1），同時附申請表電子文本； （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷， 學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的 一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 2023/2/10 現(xiàn)場檢查 檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表 》 檢查程序（實行組長負(fù)責(zé)制） ? 制定檢查計劃 ? 首次會議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會議 ? 末次會議 檢查組 ? 填寫 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 》 ? 填寫 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表 》 2023/2/10 現(xiàn)場檢查結(jié)果 1）發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 2）通知書有效期 4年 2023/2/10 1） 6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請后 30個工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 通過檢查 標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為 未通過檢查 查 1～ 6個月后，可重新申請 監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容 （一）以往檢查不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況； （三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。 2023/2/10 ? 對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后 6個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 2023/2/10 實施細(xì)則需強調(diào)的幾點 1 無菌實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（ 2023年修訂） 》 的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在 《 規(guī)范 》 實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū) 10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在 30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的 10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。 2023/2/10 實施《規(guī)范》的目的 實施 《 規(guī)范 》 的目的是防污染、防混淆、防人為差錯。 ? 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度。 ? 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 ? 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標(biāo)：控制 — — 要控制生產(chǎn)工藝； — — 要控制供應(yīng)商； — — 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。 2023/2/10 了解幾個概念 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。 差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占 15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起； 2）工作責(zé)任心不夠； 3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。 2023/2/10 實施《規(guī)范》的作用和意義 ? 實施 《 規(guī)范 》 向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。 ? 實施 《 規(guī)范 》 強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 ? 實施 《 規(guī)范 》 是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 2023/2/10 《規(guī)范》 實施基礎(chǔ)和管理對象 《 規(guī)范 》 實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬 是基礎(chǔ)，是實施 《 規(guī)范 》 與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； ? 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； ? 人員 的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實施 《 規(guī)范 》 各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)。 2023/2/10 ? 人（組織機構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） ? 機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 2023/2/10 人 —— 組織機構(gòu) ? 《 規(guī)范 》 規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 ? 組織機構(gòu)是我們開展 《 規(guī)范 》 工作的載體，也是 《 規(guī)范 》 體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展《 規(guī)范 》 的前提。 ? 組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是： “ 因事設(shè)人 ” ，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。 2023/2/10 人 —— 人 員 ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 《 規(guī)范 》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評定。 ? 培訓(xùn)對象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時聘用人員 ? 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 ? 檢驗人員 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位操作要求 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識 ? 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 ? 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。 2023/2/10 機 —— 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。 2023/2/10 機 —— 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) 2023/2/10 項 目 10萬級 30萬級 溫度（ ℃ ） 18～ 28 相對濕度（％） 45～ 65 沉降菌（個 /皿） ≤10 ≤15 靜壓差（ Pa） 不同級別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室） 與非潔凈區(qū)（室）之間 ≥ 5 ≤ 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 ≥ 10 塵埃粒子數(shù)（個 /m3） ≥ ≤3 500 000 10 500 000 ≥ 5181。m ≤20 000 60 000 機 —— 設(shè)施