【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?二、檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理周文光醫(yī)療活動(dòng)與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來自各種醫(yī)療設(shè)備?外科手術(shù)治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的
2025-05-26 04:35
【總結(jié)】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動(dòng),并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。”文件管理3/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-23 23:26
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名: 分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分) 1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械...
2024-10-20 22:42
【總結(jié)】四川圣源藥業(yè)物資有限公司《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題崗位姓名成績一、填空題(每空1分共40分):?1.?國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(??????
2024-08-25 23:33
【總結(jié)】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、
2024-12-30 05:02
【總結(jié)】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-09 12:12
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2023】833號(hào))于2
【總結(jié)】臺(tái)州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2概述1一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)?在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù),對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定,但仍然比較宏觀。②《
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器
2024-12-30 16:42
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)
2024-12-29 17:49