【正文】 非組織能提出“不適 當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語和定義 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 （ [94版 ] 分承包方 供方 顧客）。 術(shù)語和定義 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)物 、 軟件 、 材料或者其他相似或相關(guān)物品 。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； ― 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 術(shù)語和定義 (續(xù) ) ?醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正 /預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。 標(biāo)記 /標(biāo)簽 labelling 包括標(biāo)識(shí)、技術(shù) /使用說明 不包括貨運(yùn)文件 無源 。有源 有源植入性 植入性 無菌 體外診斷 質(zhì)量管理體系： ? 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 ? 實(shí)施、保持 ? 保持有效性（ ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 識(shí)別過程及其應(yīng)用 四大過程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測(cè)量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)） (續(xù) ) 過程識(shí)別：識(shí)別子過程和刪減 確定已識(shí)別的過程的順序和接口 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析（ 8） 保持有效性（ ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別外包過程并明確控制要求。 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 (如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指 導(dǎo)書 [工藝文件、管理制度 ]等 )。 記錄 法規(guī)要求的其它文件 對(duì)每一型號(hào) /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品 規(guī)范＋體系要求 。 總則（續(xù)） ISO9001:2023要求必須編制的程序有 6個(gè)方面： 文件控制程序 () 記錄控制程序（ ） 內(nèi)部審核程序（ ） 不合格品控制程序（ ） 糾正措施控制程序（ ） 預(yù)防措施控制程序（ ） 總則（續(xù)） YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023有 25處要求有形成 文件和程序： 文件控制 () 記錄控制（ ） 識(shí)別培訓(xùn)需求 (法規(guī)要求時(shí) )（ ） 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)計(jì)開發(fā)（ ） 采購（ ） 總則（續(xù)） 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測(cè)量程序） 生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ） 滅菌（ ） 1標(biāo)識(shí)（ ） 1返回產(chǎn)品（ ） 1可追溯性（ ） 1產(chǎn)品防護(hù)（ ） 1有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 總則（續(xù)） 1監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 1反饋系統(tǒng)（ ） 1內(nèi)部審核（ ） 不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 2忠告性通知（通告）（ ） 2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 ? 批準(zhǔn)： 最高管理者。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說明 。 程序或?qū)Τ绦蛞玫模? 過程之間相互作用的表述 。 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 文件控制 ? 建立程序文件。 ? 發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán) 。 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 ? 必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 ? 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 版本 。 修訂標(biāo)識(shí)。 ? 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。 文件控制（續(xù)） ? 確保文件清晰、易于識(shí)別。 ? 外來文件： 包括： * 法規(guī) 。 * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 * 顧客來文 。 * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。 識(shí)別。 控制分發(fā)。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 文件控制（續(xù)） ? 作廢的受控文件。 應(yīng)保存 。 保存期限 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 ? 文件更改： 由原審批部門審批 。 否則應(yīng)提供背景材料。 記錄控制 ? 建立程序 ? 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄 。 * 如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄 。 * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。 ? 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 ? 標(biāo)識(shí) : 名稱 。 編號(hào)。 記錄控制 ? 貯存： 環(huán)境。 ? 保護(hù)。 ? 檢索。 ? 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期 。 至少 2年（自產(chǎn)品交付之日起） ?；? 按照法規(guī)要求的期限 。 ? 處置。 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO 9001: 持續(xù)改進(jìn) ）并提供相應(yīng)證據(jù) 。 ? 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性 。 樹立質(zhì)量意識(shí)： 樹立法規(guī)意識(shí)： ? 制定質(zhì)量方針。 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。 ? 進(jìn)行管理評(píng)審。 ? 確保資源獲得 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)