【正文】 產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。 1701．企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析； 1702．企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄； 1703．對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試； 1704．如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢 一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1801．是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 1802．企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案； 1803．直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次； 1804．是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。 1901．是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管 理文件。 1902．潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作； 1903．潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物； 1904．不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用； 1905．不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作 人員衛(wèi)生守則。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 2021．是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件； 2021．企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序； 2021．潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的； 2021．潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩； 2021．直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 第二 十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。 2101．企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量 。 2102. 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn) 。 *2103. 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 2201．企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄； 2202．藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生 產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。（總則第十條） 2301．生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊(cè)； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2302．質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容： 1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 2） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2303．質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2304．質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次 上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 (總則第十一條 ) *（或指明出處）完整的技術(shù)文檔 。 2402. 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服 務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等 . 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (總則第十二條 ) 1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí) 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確 使用。 2501．企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2502．文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2503．文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504. 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505. 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2506. 外來文件是否可以識(shí)別、并控制其 分發(fā)； 2507. 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 230 240 2402 的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 (總則第十三條 ) 2601. 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存 期限 。 2602. 保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 第 27條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： (總則第十四條 ) 1．記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 、易于識(shí)別和檢索 。 2702. 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記 錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人 。 2703. 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)） 。 2704. 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 。 2705. 綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 第五章設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì) 和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 (總則第十五條 ) 2801. 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形 成了文件 。 2802. 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了： 1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段； 2) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 3) 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 2803. 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下述要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 (總則第十六條 ) 2901. 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。 4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。 (總則第十七條 ) 3001. 檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果 。 3002. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方 。 3003. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。 (總則第十八條 ) 3101. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 3102. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括： —— 采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； —— 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； —— 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； —— 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； —— 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； ――提交給注冊(cè)審批部門的文件； —— 最終產(chǎn)品； —— 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 3103. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 (總則第十九條 ) 3201. 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等 。 3202. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序 。 3203. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 (總則第二十條 ) 3301. 是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段