【正文】 對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一 2023/2/10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 ? 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 ? 體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌 ? 借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) ? 借鑒我國實(shí)施藥品 GMP工作經(jīng)驗(yàn) ? 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 ? 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 ? 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 ? 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展 2023/2/10 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 》 （附表 1），同時附申請表電子文本； （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷， 學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的 一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 ? 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度。質(zhì)量事故中人為差錯占 15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起； 2）工作責(zé)任心不夠； 3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。 2023/2/10 ? 人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） ? 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 2023/2/10 人 —— 組織機(jī)構(gòu) ? 《 規(guī)范 》 規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 ? 培訓(xùn)對象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時聘用人員 ? 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 ? 檢驗(yàn)人員 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位操作要求 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識 ? 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。 ? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購入 ? 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。用于識別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。 ? 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 ? 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。清潔消毒能避免污染。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； ? 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； ? 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減小； ? 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗； ? 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 2023/2/10 料 —— 物料管理與質(zhì)量 — 投訴與不良事件監(jiān)測 ? 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 ? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 2023/2/10 法 —— 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的印制發(fā)放 ? 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。 ? 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。 ? 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。 物料衛(wèi)生 ? 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。 2023/2/10 潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序圖 進(jìn)： 出： 2023/2/10 旁通門 穿外衣 脫工作服 換 鞋 換 鞋 脫外衣 洗 手 穿工作服 手消毒 風(fēng)淋室 潔凈生產(chǎn)區(qū) 對潔凈室內(nèi)工作人員的要求 出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變； 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室； 外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室； 進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個門再開另一個門（二門不得同時打開）； 進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）； 2023/2/10 對潔凈室內(nèi)工作人員的要求 洗過的手要用烘干器烘干； 要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品； 換穿潔凈工作服后須對手進(jìn)行消毒； 在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。 對非清潔小包裝提供的產(chǎn)品 （ 如環(huán)己酮 、 硅油 、 稀釋劑 、 環(huán)氧樹脂 、 消毒劑等 ） ， 必須先對小包裝進(jìn)行清潔 ， 然后用 75％ 酒精 、 ％ 新潔爾滅擦拭外表面消毒 ， 再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫 。 ?個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。 傳染病 、皮膚病 、 呼吸道疾病 、 結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn) 。 2023/2/10 六步洗手法 ?第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦； ?第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行； ?第三步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦； ?第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ?第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ?第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。 2023/2/10 環(huán) —— 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 人員衛(wèi)生 《 規(guī)范 》 對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。 ? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 2023/2/10 環(huán) —— 污染和污染媒介 ? 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。 ?真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 ? 通過程序修訂，不得任意更改。 2023/2/10 法 —— 文件管理 — 文件的編制與管理 文件的回顧 ? 定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體系活動做年度回顧。 文件的培訓(xùn) ? 新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄， ? 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： ? 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ? 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。 2023/2/10 法 —— 文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 2023/2/10 料 —— 物料管理與質(zhì)量 — 自檢 ? 每年至少組織一次按程序文件要求對 《 無菌實(shí)施細(xì)則 》 進(jìn)行自查。 ： ? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。 ? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工