【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號(hào)公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1.文件管理制度 12.質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度 63.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度 84.醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 105.醫(yī)療器械收貨管理制度 126.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 147.醫(yī)療器械入庫(kù)貯存管理制度 168.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 189.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 2010.醫(yī)療器械銷售管理制度 22
2025-07-17 19:31
【摘要】??????醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為3、實(shí)行年度驗(yàn)證3/5/20232經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-09 12:12
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:20
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四
2024-12-29 19:23
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
2024-12-30 06:56
【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊(cè)地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(hào)(或登記表號(hào))核發(fā)時(shí)間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)聯(lián)系
2025-05-13 22:41
【摘要】自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序二、供貨企業(yè)審批程序三、醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序四、醫(yī)療器械入庫(kù)收貨、驗(yàn)收程序五、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)程序六、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務(wù)工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序
2024-12-16 06:02
【摘要】----鄭州科喬醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊(cè)版號(hào):A版分發(fā)號(hào):2-01受控狀態(tài):受控發(fā)布日期:20xx年12月20日實(shí)施日期:20xx年12月20日--
2025-05-29 15:26
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱:質(zhì)量體系文件管理程序文件編號(hào):起草部門:起草人:起草時(shí)間:審核人:審核時(shí)間:版本號(hào):√新版□修訂□改版批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:執(zhí)行日期:一、目的:通過對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過程中
2025-01-21 02:14