醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄doc(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-08-14 19:25:13 本頁(yè)面
【正文】 記錄人溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％123456789101112131415161718192021222324252627282930313計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBNQXJL03701申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日信息部門(mén)授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員： 年 月 日質(zhì)管部門(mén)授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 3車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)： JYBNQXJL03801車牌號(hào)： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項(xiàng)目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日備注 、水泄漏 檢查人 故障說(shuō)明：參檢人員：3月衛(wèi)生檢查記錄表 編號(hào)：JYBNQXJL03901 檢查日期： 年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲(chóng)花草，衛(wèi)生狀況良好。□符合□不符合2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平整，庫(kù)內(nèi)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi)?！醴稀醪环?醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類標(biāo)志醒目?！醴稀醪环?醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。□符合□不符合5庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門(mén)窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患□符合□不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。□符合□不符合綜合檢查結(jié)果□符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。檢查人：設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)： JYBNQXJL04001 設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門(mén)維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注4醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號(hào)： JYBNQXJL04101 檢查人員檢查日期年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無(wú)混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。7銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開(kāi)具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見(jiàn)記錄人：4醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)： JYBNQXJL04201 序號(hào)單號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注4醫(yī)療器械停售通知單 編號(hào)：JYBNQXJL04301日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注4醫(yī)療器械解除停售通知單 編號(hào)：JYBNQXJL04401日 期單號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號(hào)操作員備注4醫(yī)療器械拒收通知單 編號(hào)：JYBNQXJL04501供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量注冊(cè)證號(hào)拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購(gòu)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：4合格供貨方檔案表編號(hào)：JYBNQXJL04601 建檔時(shí)間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表
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