【正文】 ? 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 ? 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具 2023/2/10 已發(fā)布的配套文件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 《 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 》 2023/2/10 實(shí)施計(jì)劃 1． 《 規(guī)范 》 發(fā)布后，設(shè)一年過渡期， 2023年 1月 1日起對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 檢查。 《 實(shí)施細(xì)則 》 是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。 ? 2023年 12月 2日，第一次送審。 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求 ? □ MDD：醫(yī)療器械指令（ MDD/93/42/EEC+2023/47/EC） ? □ IVDD：體外診斷試劑指令 ? □ AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 2023/2/10 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國國會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn) 2023/2/10 GMP的誕生原因 ? 人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致 GMP的誕生 ? 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 2023/2/10 GMP的誕生原因 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在 17個(gè)國家造成 12023多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國藥品管理局的警覺。 2023/2/10 ? 在國際上， GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。 2023/2/10 ? 美國： 1978年，實(shí)施醫(yī)療器械 GMP 1997年，對(duì)質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī) QSR 21CFR820（ QSR： Quality System Regulation） 又稱 cGMP：以 ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。 ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 。 ? 2023年 12月 16日，正式發(fā)布 。 《 實(shí)施細(xì)則 》 作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。 2． 2023年 12月 31日前，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請(qǐng)按照《 規(guī)范 》 進(jìn)行檢查。 6.《 規(guī)范 》 的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第 22號(hào)令。 2023/2/10 實(shí)施 《 規(guī)范 》 不是 GMP認(rèn)證 ? 與藥品 GMP比較 —— 內(nèi)容不同 —— 法規(guī)地位不同 —— 檢查結(jié)果出具形式不同 ? 發(fā)布形式 ? “ 規(guī)范 ” 將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布 ? “ 實(shí)施細(xì)則 ” 將以規(guī)范性文件發(fā)布 ? “ 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ” 將以規(guī)范性文件發(fā)布 2023/2/10 法規(guī)定位 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一 2023/2/10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 ? 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 ? 體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌 ? 借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) ? 借鑒我國實(shí)施藥品 GMP工作經(jīng)驗(yàn) ? 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 ? 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 ? 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 ? 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展 2023/2/10 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表 》 （附表 1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本； （二） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷， 學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的 一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 2023/2/10 實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn) 1 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 ? 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。 2023/2/10 了解幾個(gè)概念 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起； 2）工作責(zé)任心不夠； 3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。 ? 實(shí)施 《 規(guī)范 》 是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 2023/2/10 ? 人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） ? 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 2023/2/10 人 —— 組織機(jī)構(gòu) ? 《 規(guī)范 》 規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 2023/2/10 人 —— 人 員 ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 培訓(xùn)對(duì)象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時(shí)聘用人員 ? 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 ? 檢驗(yàn)人員 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場(chǎng)的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位操作要求 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識(shí) ? 對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。 ? 操作崗位一定要做到 “ 一平、二凈、三見、四無 ” 。 ? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ? 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購入 ? 規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 ? 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 ? 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料發(fā)放和使用 ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ?