醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 05:43:35 本頁(yè)面
【正文】 量。提供文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。*企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)大產(chǎn)規(guī)模的要求。提供生產(chǎn)場(chǎng)所平面布局圖，能夠識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流等。*動(dòng)物源性、同種異體等生物器材的制造人員是否進(jìn)行了生物安全、生物環(huán)保、廢棄物處理等專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)包括：法律法規(guī)；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；專業(yè)操作技能和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；質(zhì)量、安全、衛(wèi)生和環(huán)境知識(shí)。核查相關(guān)崗位和人員名單以及規(guī)定。是否具有三年以上的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否履行職責(zé)。*是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平的要求。相關(guān)法律、法規(guī)是否收集，得到有效貫徹實(shí)施。核查相關(guān)文件，核查目標(biāo)完成情況和評(píng)估報(bào)告。提供相關(guān)文件編號(hào)（文件應(yīng)包括質(zhì)量體系管理的職能分配表），核查職責(zé)規(guī)定*生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。 （企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書(shū)面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件）三、自我評(píng)價(jià)：通過(guò)檢查 □ 整改后復(fù)查 □ 不通過(guò)檢查 □。 .企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。．按照《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》共設(shè)檢查項(xiàng)目項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目項(xiàng)。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請(qǐng)用“”劃除：管理職責(zé)*資源管理****************文件和管理**設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)***采購(gòu)**************生產(chǎn)管理*********監(jiān)視和測(cè)量****銷售和服務(wù)*其他*****二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 條款檢 查 內(nèi) 容建議自查內(nèi)容自查結(jié)果描述是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查任命文件，姓名、職務(wù)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，并形成了文件。是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單?，F(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定的要求。檢查學(xué)歷經(jīng)歷證明以及相關(guān)培訓(xùn)證明等*是否規(guī)定了生產(chǎn)關(guān)鍵崗位，這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作資格、工作經(jīng)驗(yàn)。核查培訓(xùn)記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)及考核。核查專業(yè)培訓(xùn)記錄。*生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。*是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室或產(chǎn)品留樣室。提供檢測(cè)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括一起的測(cè)量范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核查。是否對(duì)工作環(huán)境條件提出控制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。提供生產(chǎn)、環(huán)境設(shè)備和測(cè)試設(shè)備清單。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。*不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理?，F(xiàn)場(chǎng)核查。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查。提供相應(yīng)文件編號(hào)。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。提供相應(yīng)文件編號(hào)。提供記錄文件編號(hào)。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)，穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號(hào)。提供檢測(cè)記錄文件。儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，現(xiàn)場(chǎng)核查。 如果是，現(xiàn)場(chǎng)核查。提供文件和記錄清單（質(zhì)量手冊(cè)）*企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品建立（或指明出處）技術(shù)文檔。提供相應(yīng)文件編號(hào)。在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)。提供相應(yīng)文件編號(hào)。記錄是否具有可追溯性，易于識(shí)別和檢索。現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)考核產(chǎn)品的可追溯性。)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。如果有，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)文件編號(hào)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。企業(yè)說(shuō)明，提供相應(yīng)的轉(zhuǎn)換資料，現(xiàn)場(chǎng)核查。并保持相關(guān)驗(yàn)證記錄（首次注冊(cè)產(chǎn)品或執(zhí)行新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的是否能夠提供全性能檢測(cè)報(bào)告）企業(yè)說(shuō)明，提供相關(guān)的記錄和證明。*對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。現(xiàn)場(chǎng)核查。是否確定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則。 提供采購(gòu)程序文件編號(hào)。核查采購(gòu)記錄和評(píng)價(jià)記錄。*重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（包括與供方的協(xié)議）中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。如果有。*采購(gòu)品若是需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，則采購(gòu)品是
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