醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 05:43:35 本頁面
【正文】 量。提供文件編號，檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。*企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。現(xiàn)場核查，符合批量生產(chǎn)大產(chǎn)規(guī)模的要求。提供生產(chǎn)場所平面布局圖，能夠識別面積、凈化級別、功能、人流、物流等。*動物源性、同種異體等生物器材的制造人員是否進行了生物安全、生物環(huán)保、廢棄物處理等專業(yè)培訓。培訓包括：法律法規(guī)；質量方針和質量目標；專業(yè)操作技能和作業(yè)指導書；質量、安全、衛(wèi)生和環(huán)境知識。核查相關崗位和人員名單以及規(guī)定。是否具有三年以上的管理實踐經(jīng)驗，是否履行職責。*是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平的要求。相關法律、法規(guī)是否收集，得到有效貫徹實施。核查相關文件，核查目標完成情況和評估報告。提供相關文件編號（文件應包括質量體系管理的職能分配表），核查職責規(guī)定*生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。 （企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業(yè)自查報告的附件）三、自我評價：通過檢查 □ 整改后復查 □ 不通過檢查 □。 .企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。．按照《植入性醫(yī)療器械實施細則》共設檢查項目項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）項，一般檢查項目項。自查結果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“”劃除：管理職責*資源管理****************文件和管理**設計和開發(fā)***采購**************生產(chǎn)管理*********監(jiān)視和測量****銷售和服務*其他*****二、自查統(tǒng)計：本次自查重點項條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 條款檢 查 內 容建議自查內容自查結果描述是否建立了與企業(yè)方針相適應的質量管理機構。核查任命文件，姓名、職務生產(chǎn)企業(yè)負責人是否制定了質量方針，并形成了文件。是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。提供法律、法規(guī)、相關技術標準文件目錄清單?，F(xiàn)場的負責人是否符合規(guī)定的要求。檢查學歷經(jīng)歷證明以及相關培訓證明等*是否規(guī)定了生產(chǎn)關鍵崗位，這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作資格、工作經(jīng)驗。核查培訓記錄。進入潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學、潔凈技術知識的培訓及考核。核查專業(yè)培訓記錄。*生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相符合。*是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室或產(chǎn)品留樣室。提供檢測設備清單，清單應包括一起的測量范圍和精度，現(xiàn)場核查。是否對工作環(huán)境條件提出控制要求，實施控制后是否達到要求。提供生產(chǎn)、環(huán)境設備和測試設備清單。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。*不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理?，F(xiàn)場核查。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施?，F(xiàn)場核查。提供相應文件編號。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。提供相應文件編號。提供記錄文件編號。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定進入潔凈區(qū)，穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。提供相應文件編號。提供檢測記錄文件。儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，現(xiàn)場核查。 如果是，現(xiàn)場核查。提供文件和記錄清單（質量手冊）*企業(yè)是否對產(chǎn)品建立（或指明出處）技術文檔。提供相應文件編號。在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。提供相應文件編號。記錄是否具有可追溯性，易于識別和檢索?，F(xiàn)場考核?，F(xiàn)場考核產(chǎn)品的可追溯性。)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；)風險管理的要求。設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。如果有，請?zhí)峁┫嚓P文件編號。設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。企業(yè)說明，提供相應的轉換資料，現(xiàn)場核查。并保持相關驗證記錄（首次注冊產(chǎn)品或執(zhí)行新版產(chǎn)品標準的是否能夠提供全性能檢測報告）企業(yè)說明，提供相關的記錄和證明。*對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。現(xiàn)場核查。是否確定剩余風險的可接受水平準則。 提供采購程序文件編號。核查采購記錄和評價記錄。*重要采購產(chǎn)品的采購文件（包括與供方的協(xié)議）中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。如果有。*采購品若是需要進行生物學評價的材料，則采購品是
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