【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:20
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?第一章 總則?第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。? 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品
2025-07-17 19:23
【總結】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和
2025-01-18 05:51
【總結】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負責人(簽名)職務:(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【總結】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)(試點修改稿)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]835號2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管
2025-01-22 12:58
【總結】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓考核題姓名: 部門: 成績: 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。負責醫(yī)療器械質量管理工...
2024-11-09 01:52
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質量管理規(guī)范:?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責與制度共五條?第三章人員與培訓共六條?第四章設施與設備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與
2024-12-30 16:40
【總結】質量記錄表版次/:A/0依據(jù)YY/T0287-2017&ISO13485:2016標準《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》編制:審核:批準:2017-10-10發(fā)布
2025-07-17 19:22
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表(帶星號的表示否決項)第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,觃范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本觃范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設計開収、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當
2024-12-15 23:00
【總結】附件?4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1
【總結】—1——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)
2025-01-31 00:03
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)
【總結】表1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表生產(chǎn)企業(yè):(蓋章)生產(chǎn)地址:申請日期:年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1.生產(chǎn)企
2025-08-08 07:53