醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理-wenkub
2023-04-27 05:43:35 本頁面
【正文】 重點關注下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床實驗?！ 惱砦瘑T會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發(fā)表意見并參與有關實驗的表決。非醫(yī)學專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床實驗機構以外的人員。臨床實驗機構的具體信息、實驗結(jié)果發(fā)表約定、財務和保險可以在實驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。第四章 臨床實驗方案 第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床實驗，申辦者應當按照實驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床實驗方案。 第二十四條 知情同意書應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期?！ 〉诙l 知情同意書一般應當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明： ?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P信息； ?。ǘ┡R床實驗機構的名稱； ?。ㄈ嶒灻Q、目的、方法、內(nèi)容； ?。ㄋ模嶒炦^程、期限； （五）實驗的資金來源、可能的利益沖突； ?。╊A期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件； （七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息； ?。ò耍┬枰獣r，說明受試者可能被分配到實驗的不同組別； （九）受試者參加實驗應當是自愿的，且在實驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響； （十）告知受試者參加實驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加實驗的個人資料； ?。ㄊ唬┤绨l(fā)生與實驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償； （十二）受試者在實驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料； ?。ㄊ┦茉囌咴趯嶒炂陂g可能獲得的免費診療項目和其他相關補助?！ 〉谑艞l 臨床實驗過程中，如修訂臨床實驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床實驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。 第十七條 臨床實驗前，申辦者應當通過研究者和臨床實驗機構的醫(yī)療器械臨床實驗管理部門向倫理委員會提交下列文件： ?。ㄒ唬┡R床實驗方案； ?。ǘ┭芯空呤謨?； （三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料； （四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件； ?。ㄎ澹┎±龍蟾姹砦谋?； （六）自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告； （七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件； （八）臨床實驗機構的設施和條件能夠滿足實驗的綜述； ?。ň牛嶒炗冕t(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明； ?。ㄊ┡c倫理審查相關的其他文件?！ ⑴c臨床實驗的各方應當按照實驗中各自的職責承擔相應的倫理責任?！ 〉谑l 臨床實驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療器械臨床實驗機構資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。實驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求。第二章 臨床實驗前準備 第六條 進行醫(yī)療器械臨床實驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的實驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害?！ 〉谒臈l 醫(yī)療器械臨床實驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則?！ 【?長 畢井泉 主 任 李斌年月日醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床實驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床實驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床實驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床實驗，應當遵循本規(guī)范?！ 〉谖鍡l 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床實驗的監(jiān)督管理?！ 〉谄邨l 臨床實驗前，申辦者應當完成實驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計（結(jié)構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質(zhì)量檢驗、動物實驗以及風險分析等，且結(jié)果應當能夠支持該項臨床實驗。 第九條 醫(yī)療器械臨床實驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床實驗機構中進行?！ 〉谑畻l 臨床實驗前，申辦者與臨床實驗機構和研究者應當就實驗設計、實驗質(zhì)量控制、實驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床實驗相關費用以及實驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議?！ 〗邮軅浒傅氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床實驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門?！ 〉谑鍡l 申辦者應當避免對受試者、臨床實驗機構和研究者等臨床實驗參與者或者相關方產(chǎn)生不當影響或者誤導?！ 惱砦瘑T會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床實驗的實施。 第二十條 應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床實驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康?！ ≈橥鈺鴳敳捎檬茉囌呋蛘弑O(jiān)護人能夠理解的語言和文字。如知情同意書在實驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意。 第二十七條 未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，臨床實驗方案設計時應當先進行小樣本可行性實驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床實驗?！ 〉诙艞l 多中心臨床實驗由多位研究者按照同一實驗方案在不同的臨床實驗機構中同期進行。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床實驗的科學、醫(yī)學和倫理學等方面的資格或者經(jīng)驗?！ 〉谌l 倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過?！ 。ǘ┡R床實驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合實驗要求?！ 。┦茉囌呷舭l(fā)生與臨床實驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分?！ 〉谌臈l 多中心臨床實驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。 第三十六條 倫理委員會應當對本臨床實驗機構的臨床實驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床實驗。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者在與臨床實驗機構簽署臨床實驗協(xié)議前，應當向臨床實驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床實驗?！ 〉谒氖臈l 申辦者應當與臨床實驗機構和研究者就下列事項達成書面協(xié)議： （一）按照相關法律法規(guī)和臨床實驗方案實施臨床實驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查； ?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報告程序； ?。ㄈ┍Ａ襞c實驗有關的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床實驗機構和研究者不再需要該文件為止； ?。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會批準后，負責向臨床實驗機構和研究者提供實驗用醫(yī)療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等； ?。ㄎ澹嶒炗冕t(yī)療器械應當質(zhì)量合格，具有易于識
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