【正文】 重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床實(shí)驗(yàn)?！　惱砦瘑T會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)實(shí)驗(yàn)的表決。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在實(shí)驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)方案　　第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床實(shí)驗(yàn)方案?！　〉诙臈l 知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期?！　〉诙l 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：　?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；　?。ǘ┡R床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；　?。ㄈ?shí)驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容；　?。ㄋ模?shí)驗(yàn)過(guò)程、期限；　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到實(shí)驗(yàn)的不同組別；　?。ň牛┦茉囌邊⒓訉?shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在實(shí)驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓訉?shí)驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加實(shí)驗(yàn)的個(gè)人資料；　?。ㄊ唬┤绨l(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；　　（十二）受試者在實(shí)驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；　?。ㄊ┦茉囌咴趯?shí)驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助?！　〉谑艞l 臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，如修訂臨床實(shí)驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施?！　〉谑邨l 臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究者和臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件：　?。ㄒ唬┡R床實(shí)驗(yàn)方案；　?。ǘ┭芯空呤謨?cè)；　?。ㄈ┲橥鈺谋竞推渌魏翁峁┙o受試者的書面材料；　?。ㄋ模┱心际茉囌吆拖蚱湫麄鞯某绦蛐晕募弧　。ㄎ澹┎±龍?bào)告表文本； 　?。┳詸z報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；　?。ㄆ撸┭芯空吆?jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；　　（八）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足實(shí)驗(yàn)的綜述；　?。ň牛?shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；　?。ㄊ┡c倫理審查相關(guān)的其他文件?！　⑴c臨床實(shí)驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照實(shí)驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任?！　〉谑l 臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！　♂t(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備　　第六條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。　　第四條 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則?！　【?長(zhǎng)　畢井泉　主 任　李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范?！　〉谖鍡l 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)督管理?！　〉谄邨l 臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)?！　〉诰艞l 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。　　第十條 臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者與臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及實(shí)驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。　　第十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床實(shí)驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)?！　惱砦瘑T會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)施?！　〉诙畻l 應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床實(shí)驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康?！　≈橥鈺鴳?yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言和文字。如知情同意書在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意。　　第二十七條 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性實(shí)驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)?！　〉诙艞l 多中心臨床實(shí)驗(yàn)由多位研究者按照同一實(shí)驗(yàn)方案在不同的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)?！　〉谌l 倫理委員會(huì)召開會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)?！　。ǘ┡R床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合實(shí)驗(yàn)要求?！　。┦茉囌呷舭l(fā)生與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分?！　〉谌臈l 多中心臨床實(shí)驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。　　第三十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者在與臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)?！　〉谒氖臈l 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查； 　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；　?。ㄈ┍Ａ襞c實(shí)驗(yàn)有關(guān)的基本文件不少于法定時(shí)間，直至申辦者通知臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；　?。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；　　（五）實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識(shí)