【正文】 人 ——組織機(jī)構(gòu) ? 《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 ? 培訓(xùn)對象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時聘用人員 ? 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 ? 檢驗(yàn)人員 3/16/2023 人 ——培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 3/16/2023 人 ——培 訓(xùn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位操作要求 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識 ? 對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。 ? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 ? 計量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 3/16/2023 料 ——物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購入 ? 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 ? 相對濕度：不超過 80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。 ? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。 3/16/2023 料 ——物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 ? 信息傳遞差錯。 ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止運(yùn)行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。 ? 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。 ? 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ? 5W1H ? Who：誰做 ? When：什么時間做 ? Where：在什么地點(diǎn)做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 ? 實(shí)施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便查用。 ? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 ?準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 3/16/2023 環(huán) ? 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進(jìn)行凈化處理。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。 在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。（ 傳遞窗雙門不得同時打開 ） 3/16/2023 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期 （ 每年一次 ） 應(yīng)進(jìn)行健康體檢 ， 并建立職工健康檔案 。 3/16/2023 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。 ?潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。 ?外購 、 外協(xié)件：先脫運(yùn)輸包裝后 ， 在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫 。 3/16/2023 進(jìn)入潔凈室的要求 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； ? 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進(jìn)行。 ?消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 —生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 ? 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 ? 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 ?及時：在操作過程中及時記錄。 ? 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 文件的歸檔 ? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 ? 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。 3/16/2023 法 ——文件管理 —文件的設(shè)計 文件格式內(nèi)容： ? 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。 ? 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 ? 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮?用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。 ? 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ? 進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 3/16/2023 料 ——物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? 溫度：常溫 0176。 ? 規(guī)定條件下儲存。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ?維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ?完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ?運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ?封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） 3/16/2023 機(jī) ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。 3/16/2023 《規(guī)范》 實(shí)施基礎(chǔ)和管理對象 《規(guī)范》 實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬 是基礎(chǔ)，是實(shí)施 《規(guī)范》 與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； ? 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； ? 人員 的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的產(chǎn)品。 （《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。 《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。 ? 2023年 12月至 2023年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。實(shí)施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。 ? 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。