醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁(yè))-品質(zhì)管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件， 明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 有源植入性醫(yī)療器械： 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 確認(rèn)： 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用 要求 已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 。 －標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的 有效性。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴 ，并且保持記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定 ， 應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄 。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、 權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審， 保持評(píng)審的結(jié)果及 任何必要措施的記錄 。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu) 信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后， 才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行
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