醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識質(zhì)量意識概論-文庫吧資料
2025-01-27 22:53本頁面
【正文】 工作程序。 法（ Method ） ：正確的設(shè)計、加工 方法、檢測方法。（ 標(biāo)準(zhǔn)工藝是前提 ） 機（ Machine ） ：完好的設(shè)備狀態(tài)。習(xí)慣是質(zhì)量意識形成的重要標(biāo)志。 ? 管理人員應(yīng)對工作的順利開展負(fù)責(zé)； ? 設(shè)備管理 /操作人員應(yīng)對機器正常運行負(fù)責(zé)； ? 操作者應(yīng)對制造合格產(chǎn)品負(fù)責(zé)； ? 檢驗人員應(yīng)對不良品篩選負(fù)責(zé)等等。 哪些人該具備質(zhì)量意識？ ? 在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預(yù)期得到相應(yīng)目標(biāo)的人員，都應(yīng)具備質(zhì)量意識。 ? 態(tài)度，就是你有沒有 “把事情做對，并對結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。 質(zhì)量意識是什么 ? 質(zhì)量意識就是對質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度。 ? 決定人的行為的是人的 意識。 ? ， 即各項制程行為符合規(guī)定的工藝 /工作流程及要求的程度。 ） 質(zhì)量指什么？ ? ：一組固有特性滿足要求的程度。版權(quán)所有 , 未經(jīng)授權(quán)不得使用及出版 質(zhì)量意識 企業(yè)不講究質(zhì)量， 到手的錢也要飛掉 ! 19262023,克勞士比（ 世界上 最具個人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 187。V Product Service GmbH 以質(zhì)量體系為主線的文件 ? 質(zhì)量管理體系文件通常包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 圖紙、作業(yè) 指導(dǎo)書 、操作規(guī)范、外來 文件 ? 質(zhì)量 記錄 /表單 ? 體系為 主線 T220。 要實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個體系就叫做質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識 質(zhì)量意識 全面（員）質(zhì)量管理基礎(chǔ)（ TQM） 儀器生產(chǎn)團隊 池恒 對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識 什么是質(zhì)量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。 法律 法規(guī) 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和 作用 A層次 質(zhì)量手冊 外 B層次 來 質(zhì)量體系 程序 文件 文 件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動 詳細(xì)的作業(yè) 文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等） 質(zhì)量體系文件層次圖 T220。V Product Service GmbH 以產(chǎn)品為主線的文件 ? 設(shè)計 主文檔（設(shè)計開發(fā)文件及記錄匯總） ? 產(chǎn)品 主文檔（生產(chǎn)工藝文件 /操作規(guī)范、檢驗文件及記錄匯總） ? 批記錄（每批 /臺產(chǎn)品裝配記錄、檢驗記錄匯總） 產(chǎn)品為 主線 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 1. YY/T0287： 2023 171。 2.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 3. 4.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第 650號
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