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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)doc-資料下載頁(yè)

2025-07-17 19:23本頁(yè)面
  

【正文】 整作業(yè)指導(dǎo)書等防范措施,防止可能使測(cè)量結(jié)果失準(zhǔn)的調(diào)整;9) 對(duì)測(cè)量設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存進(jìn)行控制,以防止其損壞或失效。上述活動(dòng)的結(jié)果,由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)(測(cè)量設(shè)備存在問(wèn)題),即使設(shè)備仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi),也應(yīng)對(duì)此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),如有問(wèn)題,要對(duì)設(shè)備和被測(cè)產(chǎn)品采取措施并保持記錄(采取必要的糾正措施,包括追回測(cè)量的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施)。 如果采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,在初次使用前要對(duì)其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn),已經(jīng)使用中的軟件如有必要,可以進(jìn)行再確認(rèn)。 對(duì)于不影響監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的設(shè)備,不必進(jìn)行周期校準(zhǔn)。但在使用之前需要確定其是否完好。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 為了證實(shí)本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。本單位對(duì)質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃,制定并實(shí)施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)。 對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃包括:1) 對(duì)產(chǎn)品過(guò)程能力、顧客滿意度和體系運(yùn)行有效性的測(cè)量分析和改進(jìn);2) 實(shí)際資源與需求的適應(yīng)性:3) 規(guī)定具體測(cè)量分析和改進(jìn)的部門、內(nèi)容、方法、頻次及對(duì)有關(guān)記錄信息統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 通過(guò)上述活動(dòng),增強(qiáng)本單位在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力,在不斷的PDCA循環(huán)中實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,本單位售后服務(wù)部制定并實(shí)施《顧客反饋控制程序》。通過(guò)顧客來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會(huì)等方式主動(dòng)或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息,并經(jīng)過(guò)分析整理確定顧客意見(jiàn)及相關(guān)原因,管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn),以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。顧客反饋評(píng)價(jià)作為管理評(píng)審的輸入,將顧客意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果定期收集匯總等措施使顧客意見(jiàn)真正作為對(duì)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的重要指標(biāo)。 顧客意見(jiàn)檢測(cè)的內(nèi)容包括:1) 產(chǎn)品質(zhì)量;2) 交貨期:3) 售后服務(wù)方面的意見(jiàn):4) 其它方面的意見(jiàn)。 為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性,特制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。 職責(zé)1) 本單位負(fù)責(zé)人(總經(jīng)理)批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃;2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理;3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)施;1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行二次集中式審核,每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門,根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化,管理者代表可以申請(qǐng)進(jìn)行追加審核;2) 內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核組組長(zhǎng)由管理者代表任命,成員由管理者代表從具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員中選擇組成,內(nèi)審員不能對(duì)本部門進(jìn)行審核。審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃;3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查、詢問(wèn)、查閱文件、收集證據(jù)等方式,對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行審核,由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持編寫審核報(bào)告,并提出審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合格項(xiàng)。所有不合格報(bào)告要提交給責(zé)任部門,責(zé)任部門應(yīng)在限期內(nèi)糾正與糾正措施。質(zhì)管部對(duì)糾正預(yù)防措施及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證與記錄,并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表匯報(bào);4) 內(nèi)審活動(dòng)所生成的所有文件、記錄的管理,由質(zhì)量管理部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行;5) 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報(bào)告; 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別需要進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的過(guò)程,包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的各個(gè)過(guò)程、子過(guò)程,特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過(guò)程。 過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)定目標(biāo)的能力,是指過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 與質(zhì)量相關(guān)的各過(guò)程應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解,轉(zhuǎn)化為本過(guò)程的具體目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成,需進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)量和監(jiān)控。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果未達(dá)到所策劃的要求時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。為了對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足,本單位將產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程分為進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)三個(gè)程序來(lái)進(jìn)行控制。1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)的原材料和外協(xié)外購(gòu)件檢驗(yàn)控制的歸口管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件進(jìn)行質(zhì)量控制。2) 按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施分類管理和控制,經(jīng)檢驗(yàn)合格后,方可辦理入庫(kù)手續(xù);3) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件,按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫(kù)手續(xù),應(yīng)按《各類物品退庫(kù)退貨規(guī)定》執(zhí)行;4) 進(jìn)貨檢驗(yàn)人員需填寫《檢驗(yàn)、驗(yàn)證報(bào)告》,對(duì)檢驗(yàn)、驗(yàn)證結(jié)果予以記錄和管理; 產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)控制1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)控制的歸口管理;2) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的自檢與互檢;3) 過(guò)程檢驗(yàn)由操作者、班組和工序內(nèi)先進(jìn)行自檢、互檢和工序檢,檢驗(yàn)者在生產(chǎn)過(guò)程卡上簽字確認(rèn),檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點(diǎn)影響的工序,需由專職檢驗(yàn)員按相關(guān)程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或確認(rèn),檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄表格;4) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量管理部要匯總過(guò)程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,并反饋到相關(guān)部門,必要時(shí),提出糾正、預(yù)防措施要求;1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)控制歸口管理。2) 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)由質(zhì)量管理部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行,并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填寫《檢驗(yàn)記錄表》,檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部簽發(fā)產(chǎn)品合格證,并加蓋質(zhì)檢員印章;檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置;3) 對(duì)于超出儲(chǔ)存規(guī)定期限的產(chǎn)品,應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢,合格后方可出廠交付; 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付,本單位特制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理,生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品按判定的處置方式進(jìn)行處理; 不合品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離。對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由質(zhì)檢員填寫《檢驗(yàn)記錄表》或《不合格品報(bào)告》予以記錄,并按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí),由相關(guān)責(zé)任人員負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離; 不合格品評(píng)審和處置:由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評(píng)審,并據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行糾正(包括返工、返修和降級(jí))、讓步或報(bào)廢處置,對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)其符合規(guī)定的要求后方可放行; 對(duì)交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品,由客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)處理,處理方式包括調(diào)換和修理; 讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。并記錄授權(quán)批準(zhǔn)人員的身份。 為了確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),本單位特制定并實(shí)施制定并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 由質(zhì)量管理部和行政部予以實(shí)施,各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)的有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析。 數(shù)據(jù)收集和分析項(xiàng)目:1) 客戶服務(wù)部:負(fù)責(zé)收集和分析與顧客和市場(chǎng)有關(guān)的各種信息,包括顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性、顧客要求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況、市場(chǎng)容量預(yù)測(cè)等;2) 質(zhì)量管理部:負(fù)責(zé)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息。包括內(nèi)審結(jié)果分析、不合格分布、產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析、合格率分析等;3) 行政部:負(fù)責(zé)收集和分析與本單位質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的各種信息。包括:本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責(zé)的評(píng)價(jià)、政府法規(guī)變化等;4) 生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。包括:設(shè)備利用率、人均產(chǎn)值、故障率等;5) 財(cái)務(wù)部:負(fù)責(zé)收集質(zhì)來(lái)管理體系業(yè)績(jī)、產(chǎn)品成本和本單位運(yùn)行效率等; 數(shù)據(jù)收集和分析1) 數(shù)據(jù)的收集可直接采用已有的記錄,也可以采用交談、調(diào)查等方式。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)整理,有利于分析;2) 數(shù)據(jù)的分析要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,如直方圖、控制圖、因果圖等,針對(duì)不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計(jì)方法,要從波動(dòng)的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性,幫助確定最需要解決的問(wèn)題; 數(shù)據(jù)分析結(jié)果和應(yīng)用:各責(zé)任部門將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果要定期向主管總經(jīng)理和有關(guān)部門報(bào)告,總經(jīng)理和有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施,或與已確定的量化的目標(biāo)進(jìn)行比較,從而確定改進(jìn)的方向。對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果,由數(shù)據(jù)收集部門負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。1) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)企業(yè)滿足兩個(gè)要求能力的循環(huán)活動(dòng)。本單位通過(guò)建立、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)(明確目前改進(jìn)的方向),實(shí)施管理評(píng)審、內(nèi)部審核(確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)措施),數(shù)據(jù)分析、信息管理(尋找、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)),糾正和預(yù)防措施(實(shí)施改進(jìn))控制等程序,從而保證持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。包括:平時(shí)的小改革以及重大的工藝改進(jìn)。2) 保存所有顧客投訴調(diào)查及處置的記錄;若顧客投訴后沒(méi)有采取糾正和預(yù)防措施,應(yīng)詳細(xì)記錄其理由。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的顧客投訴和質(zhì)量事故時(shí),應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)睾蛧?guó)家主管部門。3) 當(dāng)實(shí)施糾正和預(yù)防措施后。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了重大改進(jìn)時(shí)。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定該產(chǎn)品的注意事項(xiàng),并及時(shí)以文件的形式向有關(guān)行政主管部門、顧客以及最終用戶發(fā)出通告。 糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因,并防止其再次發(fā)生,本單位特制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》。糾正和預(yù)防措施由質(zhì)量管理部歸口管理,相關(guān)責(zé)任部門協(xié)助執(zhí)行。1) 采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。2) 糾正措施的信息來(lái)源:a. 內(nèi)外審核的不符合項(xiàng)報(bào)告;b. 顧客的投訴;c. 收集材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品交付后及體系運(yùn)行等過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品終檢中出現(xiàn)的不合格信息;3) 糾正措施的實(shí)施采取以下步驟:a. 評(píng)審存在的不合格(包括顧客投訴及早期報(bào)警);b. 分析并確定產(chǎn)生不合格的原因;c. 針對(duì)原因評(píng)價(jià)糾正措施的需求;d. 制定并實(shí)施所需的糾正措施;e. 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果;f. 驗(yàn)證、評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 預(yù)防措施1) 采取預(yù)防措施,消除潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。2) 預(yù)防措施的信息來(lái)源:a. 走訪客戶的反映;b. 用戶座談會(huì)的意見(jiàn);c. 職工合理化建議;d. 數(shù)據(jù)分析的趨勢(shì)。2) 預(yù)防措施的實(shí)施采取以下步驟:a. 對(duì)識(shí)別并確定早期報(bào)警及潛在不合格,并分析其原因;b. 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;c. 確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施;d. 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果;e. 評(píng)審所采取的預(yù)防措施;f. 將重大預(yù)防措施的資料提交管理者代表作為管理評(píng)審的輸入。g. 預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行管理,因?qū)嵤╊A(yù)防措施所引起的相關(guān)文件的更改,按《文件控制程序》執(zhí)行。 附錄1:手冊(cè)的管理1.《質(zhì)量手冊(cè)》(以下簡(jiǎn)稱手冊(cè))由管理者代表組織、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫、修訂和歸口管理,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。、合同環(huán)境、提供給顧客及廠內(nèi)質(zhì)量管理,確保并證實(shí)本企業(yè)有能力為顧客提供滿足要求、符合法令、法規(guī)要求的產(chǎn)品,增加顧客滿意。,借助于下層次支持性文件的實(shí)施來(lái)實(shí)現(xiàn)。分受控版本和非受控版本。列入現(xiàn)行受控文件清單。,管理者代表確定發(fā)放范圍。未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)不得復(fù)制和向企業(yè)外部借閱。行政部負(fù)責(zé)在手冊(cè)封面上加蓋紅色“受控”章,注明發(fā)放編號(hào),列入現(xiàn)行受控文件清單。發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫《文件發(fā)放登記表》。、上級(jí)管理部門,封面不必加蓋“受控”章。,根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況,定期對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修訂和更改?!妒謨?cè)》更改按《文件控制程序》要求實(shí)施并予以標(biāo)識(shí),以識(shí)別《手冊(cè)》的現(xiàn)行更改狀態(tài)。:本手冊(cè)修改控制和換版控制根據(jù)本版運(yùn)行中的反饋信息,結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì),由技術(shù)部提出申請(qǐng),領(lǐng)導(dǎo)審查同意后,組織有關(guān)部門進(jìn)行。規(guī)定原則上三年對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版工作。如遇特殊情況,可以提前進(jìn)行換版工作。換版時(shí)收回并銷毀已發(fā)放的受控的舊版本,并按本章第9條發(fā)放新版本。一般僅保留舊版本的電子文件,并在其“屬性”中標(biāo)明“失效參考”標(biāo)識(shí)后留存。、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、行政部、市場(chǎng)部、企劃部、客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行宣傳、貫徹執(zhí)行。,不得故意損壞。調(diào)離崗位時(shí)手冊(cè)要交回發(fā)放部門并辦理相應(yīng)手續(xù)。《文件控制程序》的規(guī)定。附錄2:更改控制記錄更改單編號(hào)更改標(biāo)記更改頁(yè)碼更改人/日期審批人/日期生效日期附錄3:程序文件明細(xì)表序號(hào)程序文件名稱程序文件編號(hào)備注1文件控制程序01002G2記錄控制程序01003G3組織機(jī)構(gòu)圖02001G4管理評(píng)審控制程序02002G5人力資源控制程序03001G6基礎(chǔ)設(shè)施控制程序03002G7工作環(huán)境控制程序03003G8風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序04001G9質(zhì)量計(jì)劃控制程序04002G10產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審程序04003G11設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序04004G12采購(gòu)控制程序04005G13過(guò)程控制程序04006G14客服工作規(guī)范手冊(cè)04007G15
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