【正文】 以相應的保護和維護。1) 顧客財產(chǎn)包括：顧客的來圖加工的圖樣等知識產(chǎn)權；顧客存放的個人財物、運輸工具等；顧客的病情等。 2) 顧客財產(chǎn)的識別和保護由辦公室配合相關部門對予以登記、驗證和確認，做出標識、作好貯存和保管工作。當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。在產(chǎn)品內部處理直至交付到顧客指定的地點期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對產(chǎn)品進行必要的防護。本企業(yè)由生產(chǎn)技術部制定并實施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運規(guī)定》。1) 責任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應該對產(chǎn)品的防護負責任，按照規(guī)程，對產(chǎn)品采取相應的防護措施，保證產(chǎn)品的質量特性（精度、外觀、功能、材質），數(shù)量以及隨附的各種標識不得損壞或丟失；2) 標識：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護要求。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。3) 搬運：不同的產(chǎn)品可能需要采用適宜的搬運方法和工位器具、車輛、運輸設施，防止產(chǎn)品特性降低、損壞或變質。搬運、轉運人員要進行崗位培訓，掌握搬運工作規(guī)程方可上崗。4) 包裝：在產(chǎn)品設計過程中，應針對產(chǎn)品的特點，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內應有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標識，外包裝的標識必須滿足法規(guī)的要求；5) 貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購外協(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進行管理。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗標識。對環(huán)境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進出等進行控制，做到防潮、防損、防丟；6) 交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合同地點。a. 生產(chǎn)過程中按照工序交接單進行產(chǎn)品的工序間交接。成品經(jīng)檢驗合格后由生產(chǎn)技術部辦理入庫手續(xù)并將產(chǎn)品交付庫房存放；b. 產(chǎn)品發(fā)貨由方式由根據(jù)貨物的多少，路途的遠近，顧客的要求等決定。對于需要第三方運輸企業(yè)進行運輸?shù)漠a(chǎn)品，應該選擇實力、信譽較好的公司并辦理必要的貨運保險；c. 對有存放期限要求的產(chǎn)品。注意其存放期，超過存放期的產(chǎn)品應重新檢驗后才能交付。 監(jiān)視和測量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質量目標，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。 本企業(yè)質檢部是監(jiān)視和測量裝置的歸口管理部門。 測量和監(jiān)視裝置的識別和配置：生產(chǎn)技術部負責制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量要求，質檢工程師負責按照設計師的測量要求編制《檢驗指導書》。質檢部負責根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃所確定的監(jiān)視和測量活動，配置所需的監(jiān)視測量裝置和計量器具以及配套的使用說明書。必要時，對操作人員進行相應的培訓，確保監(jiān)視和測量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測量手段。 為確保測量結果的有效性：1) 質檢部負責按規(guī)定的周期對測量和監(jiān)視裝置進行校準調整或委外檢定。對購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準合格，達到規(guī)定精密度和準確度方可使用；2) 對照能溯源到國家或國際測量基準的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計量檢測部門進行檢定和校準，通過高一級的標準計量器，溯源到國家或國際的測量基準；3) 對無法對照或不存在國家或國際測量基準的測量裝置，制定自檢或自校技術性操作規(guī)程，經(jīng)批準后執(zhí)行。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準或檢定的依據(jù)和結果；4) 對于在使用前需要進行必要調整的測量裝置，操作人員在使用之前應按照規(guī)程進行調整。5) 檢定或校準按檢定或校準規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進行，從事檢定或校準的人員必須具備相應的資格認可。6) 測量裝置檢定或校準后，貼上標明檢定或校準狀態(tài)的標識予以識別，以明確顯示裝置是經(jīng)過校準并在有效期之內的合格設備。即使在停用期間，封存的裝置有相應的標識。7) 使用測量裝置的人員須進行相關的培訓后方可上崗操作。在操作時，根據(jù)要求對所使用的設備進行調整或再調整。8) 采取封緘及提供必要的調整作業(yè)指導書等防范措施，防止可能使測量結果失準的調整；9) 對測量設備的搬運、維護和貯存進行控制，以防止其損壞或失效。上述活動的結果，由質檢部保持相應的記錄。 當發(fā)現(xiàn)測量設備偏離校準狀態(tài)時（測量設備存在問題），即使設備仍然在校準有效期內，也應對此前測量結果的有效性進行評價，如有問題，要對設備和被測產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施）。 如果采用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預期用途的能力進行確認，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進行再確認。 對于不影響監(jiān)視和測量結果的設備，不必進行周期校準。但在使用之前需要確定其是否完好。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標題測量、分析和改進版本/修改號A/0文件編號：8頁 次4146 為了證實本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質量管理體系的符合性及持續(xù)改進質量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度。本單位對質量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃，制定并實施了內部審核、不合格品的控制、進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施等程序控制文件來實現(xiàn)對產(chǎn)品和質量管理體系的監(jiān)視和改進。 對測量、分析和改進的策劃包括：1) 對產(chǎn)品過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的測量分析和改進；2) 實際資源與需求的適應性：3) 規(guī)定具體測量分析和改進的部門、內容、方法、頻次及對有關記錄信息統(tǒng)計技術的應用。 通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應變能力，在不斷的PDCA循環(huán)中實現(xiàn)持續(xù)改進。 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，本單位售后服務部制定并實施《顧客反饋控制程序》。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關原因，管理層和質檢部組織相關部門采取響應的糾正和預防措施實施改進，以不斷提高產(chǎn)品和服務的質量。顧客反饋評價作為管理評審的輸入，將顧客意見調查結果定期收集匯總等措施使顧客意見真正作為對質量管理體系的業(yè)績進行測量的重要指標。 顧客意見檢測的內容包括：1) 產(chǎn)品質量；2) 交貨期：3) 售后服務方面的意見：4) 其它方面的意見。 為了確定質量管理體系的符合符合性，特制定并實施《內部審核控制程序》。 職責1) 本單位負責人（總經(jīng)理）批準內審時機和審核計劃；2) 管理者代表負責內部審核的歸口管理；3) 質檢部負責組織內部審核的實施；1) 內部審核每年進行1次集中式審核，每次審核均應覆蓋質量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請進行追加審核；2) 內審的具體時機由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行。審核組組長由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質量管理體系內審員資格的人員中選擇組成，內審員不能對本部門進行審核。審核組組長負責編制審核計劃；3) 審核員按《質量管理體系審核表》的要求，進行現(xiàn)場抽查、詢問、查閱文件、收集證據(jù)等方式，對質量管理體系實際運行情況進行審核，由審核組長負責主持編寫審核報告，并提出審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項。所有不合格報告要提交給責任部門，責任部門應在限期內糾正與糾正措施。質管部對糾正預防措施及效果進行跟蹤驗證與記錄，并不定期以書面形式將結果向管理者代表匯報；4) 內審活動所生成的所有文件、記錄的管理，由質檢部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5) 管理者代表負責將內審結果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報告； 生產(chǎn)技術部負責識別需要進行測量和監(jiān)視的過程，包括產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點策劃的各個過程、子過程，特別是生產(chǎn)和服務運行的全過程。 過程持續(xù)滿足預定目標的能力，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領。 與質量相關的各過程應根據(jù)組織總目標進行分解，轉化為本過程的具體目標。為保證目標的順利完成，需進行相應的測量和監(jiān)控。 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量的結果未達到所策劃的要求時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。為了對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足，本單位將產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程分為進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗三個程序來進行控制。1) 質檢部負責采購的原材料和外協(xié)外購件檢驗控制的歸口管理。對產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原材料、外購外協(xié)件進行質量控制。2) 按照規(guī)定對采購的原材料、外購件、外協(xié)件進行檢驗和驗證實施分類管理和控制，經(jīng)檢驗合格后，方可辦理入庫手續(xù)；3) 對檢驗不合格的原材料、外購件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫手續(xù)，應按《各類物品退庫退貨規(guī)定》執(zhí)行；4) 進貨檢驗人員需填寫《檢驗、驗證報告》，對檢驗、驗證結果予以記錄和管理； 產(chǎn)品過程檢驗控制1) 質檢部負責生產(chǎn)過程檢驗控制的歸口管理；2) 生產(chǎn)技術部負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的自檢與互檢；3) 過程檢驗由操作者、班組和工序內先進行自檢、互檢和工序檢，檢驗者在生產(chǎn)過程卡上簽字確認，檢驗合格的產(chǎn)品方可轉入下一道工序。對產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點影響的工序，需由專職檢驗員按相關程序的要求進行檢驗或確認，檢驗人員應填寫相應的檢驗記錄表格；4) 對檢驗不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。質檢部要匯總過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，并反饋到相關部門，必要時，提出糾正、預防措施要求；1) 質檢部負責產(chǎn)品的最終檢驗控制歸口管理。2) 產(chǎn)品的最終檢驗由質檢部質檢員依據(jù)《檢驗作業(yè)指導書》進行，并對檢驗結果填寫《檢驗記錄表》，檢驗合格的產(chǎn)品由質檢部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質檢員印章；檢驗不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進行處置；3) 對于超出儲存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應按照《產(chǎn)品復檢規(guī)定》進行復檢，合格后方可出廠交付； 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付，本單位特制定并實施《不合格品控制程序》。 質檢部負責不合格品控制的歸口管理,生產(chǎn)技術部負責對不合格品按判定的處置方式進行處理； 不合品的標識、記錄和隔離。對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質檢員填寫《檢驗記錄表》或《不合格品報告》予以記錄，并按《檢驗和試驗狀態(tài)》的要求進行標識，由相關責任人員負責將其轉移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離； 不合格品評審和處置：由質檢部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評審，并據(jù)評審的結果對不合格品進行糾正（包括返工、返修和降級）、讓步或報廢處置，對于返工、返修的產(chǎn)品應再次進行驗證，以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行； 對交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶服務部負責處理，處理方式包括調換和修理； 讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。并記錄授權批準人員的身份。 為了確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進，本單位特制定并實施制定并實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 由質檢部和辦公室予以實施，各部門負責本部門職責內的有關數(shù)據(jù)收集分析。 數(shù)據(jù)收集和分析項目：1) 客戶服務部：負責收集和分析與顧客和市場有關的各種信息，包括顧客滿意度調查、產(chǎn)品和服務與顧客要求的符合性、顧客要求、競爭對手情況、市場容量預測等；2) 質檢部：負責收集和分析與產(chǎn)品質量有關的各種信息。包括內審結果分析、不合格分布、產(chǎn)品質量狀況分析、合格率分析等；3) 辦公室：負責收集和分析與本單位質量方針、質量目標有關的各種信息。包括：本單位內外部環(huán)境的巨大變化、質量管理體系管理職責的評價、政府法規(guī)變化等；4) 生產(chǎn)技術部：負責收集和分析與生產(chǎn)技術有關的信息。包括：設備利用率、人均產(chǎn)值、故障率等；5) 財務部：負責收集質來管理體系業(yè)績、產(chǎn)品成本和本單位運行效率等； 數(shù)據(jù)收集和分析1) 數(shù)據(jù)的收集可直接采用已有的記錄，也可以采用交談、調查等方式。對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當整理，有利于分析；2) 數(shù)據(jù)的分析要利用統(tǒng)計技術的方法對數(shù)據(jù)進行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計方法，要從波動的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題； 數(shù)據(jù)分析結果和應用:各責任部門將數(shù)據(jù)分析的結果要定期向主管總經(jīng)理和有關部門報告，總經(jīng)理和有關部門應根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結果制定相應的糾正措施和預防措施，或與已確定的量化的目標進行比較，從而確定改進的方向。對改進措施的實施效果，由數(shù)據(jù)收集部門負責進行跟蹤和驗證。1) 持續(xù)改進是增強企業(yè)滿足兩個要求能力的循環(huán)活動。本單位通過建立、貫徹質量方針、質量目標（明確目前改進的方向），實施管理評審、內部審核（確定新的改進目標和改進措施），數(shù)據(jù)分析、信息管理（尋找、發(fā)現(xiàn)改進的機會），糾正和預防措施（實施改進）控制等程序，從而保證持續(xù)改進質量管理體系的有效性。包括：平時的小改革以及重大的工藝改進。2) 保存所有顧客投訴調查及處置的記錄；若顧客投訴后沒有采取糾正和預防措施，應詳細記錄其理由。當產(chǎn)品發(fā)生嚴重的顧客投訴和質量事故時，應報告當?shù)睾蛧抑鞴懿块T。3) 當實施糾正和預防措施后。對產(chǎn)品進行了重大改進時。生產(chǎn)技術部負責制定該產(chǎn)品的注意事項，并及時以文件的形式向有關行政主管部門、顧客以及最終用戶發(fā)出通告。 糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和預防措施控制程序》。糾正和預防措施由質檢部歸口管理，相關責任部門協(xié)助執(zhí)行。1) 采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。2) 糾正措施的信息來源：a. 內外審核的不符合項報告；b. 顧客的投訴；c. 收集材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品交付后及體系運行等過程檢驗、產(chǎn)品終檢中出現(xiàn)的不合格信息；3) 糾正措施的實施采取以下步驟：a. 評審存在的不合格（包括顧客投訴及早期報警）；b. 分析并確定產(chǎn)生不合格的原因；c. 針對原因評價糾正措施的需求；d. 制定并實施所需