【正文】 概要 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件：章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001和YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/XXXX 設(shè)施控制程序 Q/XXXX 工作環(huán)境控制程序 Q/XXXX 河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第1頁(yè) 共 3 頁(yè)1 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》；b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 經(jīng)理批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第2頁(yè) 共3頁(yè)各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 在崗人員培訓(xùn)a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn),合格者由經(jīng)理予以任命。c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn)各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力；b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第3頁(yè) 共 3 頁(yè)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5. 相關(guān)文件《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/6. 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第1頁(yè) 共 3 頁(yè)1 目的確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。2 適用范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施等的控制。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）；b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）；c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜；b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號(hào)，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。采購(gòu)人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第2頁(yè) 共3 頁(yè)辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對(duì)操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃的依據(jù)之一。c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。d) 日常銷售中無(wú)法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開機(jī)使用。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。如需啟用需在檔案中記錄啟用時(shí)間、使用部門。g) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)開展設(shè)備維護(hù)活動(dòng)并保持維護(hù)記錄。 設(shè)施的報(bào)廢a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由質(zhì)量管理部填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。b) 對(duì)低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c) 報(bào)廢的設(shè)施由公司統(tǒng)一處理。 工作環(huán)境公司識(shí)別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適宜的工作場(chǎng)所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當(dāng)?shù)难b飾和裝修。b) 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。 對(duì)銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求: 公司銷售的一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對(duì)工作環(huán)境的要求應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第3頁(yè) 共3 頁(yè)5 相關(guān)文件《工作環(huán)境控制程序》 Q/XXXX 6 記錄 《設(shè)施配置申請(qǐng)單》 JL/《設(shè)施驗(yàn)收單》 JL/《設(shè)施一覽表》 JL/《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》 JL/《設(shè)施檢修計(jì)劃》 JL/《設(shè)施檢修單》 JL/《設(shè)施報(bào)廢單》 JL/河南xxxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXX 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第1頁(yè) 共 2 頁(yè)1 目的對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。2 適用范圍適用于對(duì)本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。3 職責(zé)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。4 程序本公司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，其內(nèi)容包括：a) 環(huán)境：室內(nèi)無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)干擾，試驗(yàn)室附近無(wú)用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無(wú)防礙儀器正常工作的振動(dòng)；b）儲(chǔ)存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行存放，無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。做到規(guī)范、有序。c）儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整齊；儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)清潔、無(wú)灰塵、無(wú)雜物、無(wú)腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無(wú)關(guān)的物品。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的室內(nèi)。d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。 產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制運(yùn)輸：包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí)，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對(duì)從事倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等人員要保證身體健康，對(duì)患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。： 控制銷售環(huán)境，銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊處理物及時(shí)處理，保持產(chǎn)品的清潔，對(duì)出庫(kù)前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴(yán)，防止異物掉落。：為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放