【導(dǎo)讀】為了實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，不斷提高產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量以滿足顧客需求，《質(zhì)量手冊(cè)》、相關(guān)程序文件、質(zhì)量計(jì)劃及作業(yè)文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)自2020年4月15日起生效。律己、創(chuàng)新、關(guān)注人類健康。b)顧客抱怨或投訴處理率100%；c)產(chǎn)品使用安全率100%。由于該系列采用了進(jìn)口硅橡膠作原料，無(wú)論其安全性還是舒適度，工作者及患者的關(guān)注，前景十分看好。因此，取代傳統(tǒng)產(chǎn)品將是我們未來(lái)義不容辭的責(zé)任。本質(zhì)量手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為：硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)。d)質(zhì)量管理體系包括的各個(gè)過(guò)程的相互關(guān)系及作用描述；

　　

【正文】 視與測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； f) 對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； h) 建立并保持每一批產(chǎn)品的可追贖生產(chǎn)質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 —— 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 本公司產(chǎn)品“硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管”屬于“在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品”，生技部編制《產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，規(guī)定包括制水過(guò)程、清洗、烘干的要求和步驟。 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品“硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管”不涉及安裝活動(dòng)，本條款不適用。 服務(wù)活動(dòng) 本公司建立《售后服務(wù)管理制度》，對(duì)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行管理和驗(yàn)證。 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品的滅菌過(guò)程 為外包過(guò)程，公司按 《采購(gòu)控制程序》的相關(guān)要求進(jìn)行控制，并要求外包方提供每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄，其滅菌記錄并應(yīng)能追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批，公司生技部按《記錄控制程序》予以保管。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，定為特殊過(guò)程； 本公司生產(chǎn)過(guò)程中擠塑、烘箱硫化、滅菌過(guò)程作為特殊過(guò)程，具體按 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制和確認(rèn)程序》 要求進(jìn)行控制 。本公司無(wú)計(jì)算機(jī)軟件用于確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的應(yīng)用。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a) 公司生技 部編制《標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序》中規(guī)定在生產(chǎn)過(guò)程使用適宜的方法（如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)識(shí)牌等）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以達(dá)到可追溯目的； b) 公司必須針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保返回公司的醫(yī)療器械能被識(shí)別，能與合格產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。 c) 在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn) a) 公司應(yīng)確保顧客財(cái)產(chǎn)得到識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，防止其損壞、丟失或發(fā)現(xiàn)不適 用。 b) 對(duì)任何丟失、損壞或不適當(dāng)使用顧客財(cái)產(chǎn)的行為，都應(yīng)記錄并向顧客報(bào)告。 c) 顧客財(cái)產(chǎn)也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 產(chǎn)品防護(hù) 生技部應(yīng)建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司應(yīng)對(duì)原材料、部件及成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存（包括）、包裝、保護(hù)進(jìn)行有效控制，以確保產(chǎn)品的符合性。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 公司有一系列針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為滿足標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求和生產(chǎn)運(yùn)作的各種技術(shù)要求，質(zhì)檢部編制《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》對(duì)其進(jìn)行管理。 相關(guān)文件 SI012020 《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 《采購(gòu)控制程序》 （ 2） 2020 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》 SJ022020 《產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》 JY012020 《售后服務(wù)管理制度》 《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序 》 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 由公司管理者代表策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； d) 確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 經(jīng)營(yíng)部應(yīng)建立《顧客滿意程度測(cè)量和顧客反饋控制程序》，通過(guò)對(duì)顧客滿意程度信息和顧客反饋信息的收集、分析與處理，識(shí)別顧客需求，以滿足顧客需求；以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是公司經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，公司員工應(yīng)牢固樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，把對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量作為公司質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，將顧客的反饋信息作為公司提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，作為公司實(shí)施糾正和預(yù)防措施的輸入。 內(nèi)部審核 公司制定《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》，以監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 a) 管理者代表通過(guò)質(zhì)量分目標(biāo)考核評(píng)價(jià)等方式對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視； b) 管理者代表將公司質(zhì)量目標(biāo)到質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)過(guò)程，轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量目標(biāo)，保證質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)需進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量； c) 當(dāng)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量低于控制界限時(shí)，由管理者代表及時(shí)發(fā)出信息，必要時(shí)由相關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施，責(zé)任部門實(shí)施結(jié)果由管理者代表驗(yàn)證其有效性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 為確保采購(gòu)品、在制品、成品的檢驗(yàn)與測(cè)量能按相應(yīng)規(guī)范完成，確保出公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客、法律與法規(guī)的要求，質(zhì)檢部制定并實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，以保證未經(jīng)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序或出公司，未經(jīng)檢驗(yàn)合格及規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)完成之前所有的產(chǎn)品不準(zhǔn)出公司交付。 不合格品的控制 為確保不合格品得到標(biāo)識(shí) 和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，這些活動(dòng)在《不合格品控制程序》中得以規(guī)定； 對(duì)不合格品所采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步，應(yīng)予以記錄； 數(shù)據(jù)分析 質(zhì)檢部編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括以下四方面： a) 顧客滿意度分析和顧客反饋； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方質(zhì)量狀況。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)和改進(jìn) a) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要 求能力的循環(huán)活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)的重點(diǎn)是提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性； b) 公司通過(guò)建立和評(píng)審質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析、審核結(jié)果、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 c) 公司應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)通過(guò)顧客抱怨調(diào)查確定是在公司之外開(kāi)展的活動(dòng)，公司應(yīng)及時(shí)將資料傳遞給相關(guān)組織。當(dāng)顧客抱怨沒(méi)有采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，公司應(yīng)對(duì)其作出解釋，并經(jīng)質(zhì)檢部經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持記錄。 d) 公司質(zhì)檢部應(yīng)編制《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》和《不良事件報(bào)告程序 》，確保持續(xù)符合法規(guī)的要求。 糾正措施 為能及時(shí)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。質(zhì)檢部制訂《糾正和預(yù)防措施控制程序》，該程序?qū)σ韵路矫娴囊笞鞒隽艘?guī)定，并考慮所采取的糾正措施與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件； e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； f) 評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 預(yù)防措施 為能及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，消除 潛在的不合格發(fā)生原因，確保不合格產(chǎn)品不再發(fā)生，質(zhì)檢部必須制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》，該程序應(yīng)當(dāng)用質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)記錄和相關(guān)資料分析的結(jié)果及來(lái)自各方的信息作為擬定預(yù)防措施的依據(jù)，該程序還應(yīng)對(duì)下列事項(xiàng)作出要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施實(shí)施和其有效性。 相關(guān)文件 《顧客滿意程度測(cè)量和顧客反饋控制程序》 《內(nèi)部質(zhì) 量管理體系審核程序》 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》 《不良事件報(bào)告程序》 （ 3） 2020 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 版本號(hào) 1 文件控制程序 A/0 2 記錄控制程序 A/0 3 管理評(píng)審控制程序 A/0 4 人力資源控制程序 A/0 5 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 A/0 6 作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生控制程序 A/0 7 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 A/0 8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 A/0 9 采購(gòu)控制程序 A/0 程序文件目錄清單 附錄 1： 質(zhì)量分目標(biāo) 統(tǒng)計(jì)周期 辦公室 ≥ 99% 每年 ≥ 98% 每年 質(zhì)檢部 % 半年 ≥ 99% 每年 100% 半年 生技部（包括車間、1. 過(guò)程檢驗(yàn)合格率合格率 ≥ 98% 每月 2. 未道檢驗(yàn)合格率 ≥ 98% 每月 項(xiàng) 目 部門 嘉興鴻安醫(yī)療器械有限公司 (部門質(zhì)量分目標(biāo) ) 附錄2：