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正文內(nèi)容

嘉興鴻安醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)(35頁(yè))-質(zhì)量手冊(cè)(編輯修改稿)

2024-09-22 19:20 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 顧客要求 顧客滿(mǎn)意符合法規(guī) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)施、環(huán)境及人力資源管理 測(cè)量分析和改進(jìn) 國(guó)家法律法規(guī) 輸入 輸出 顧客信息反饋 公司總經(jīng)理按照 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各級(jí)各類(lèi)人員的職責(zé)和權(quán)限,并在公司里得到理解和溝通。 a. 公司的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn): ; b. 公司的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn): ” 公司各級(jí)各類(lèi)人員在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)和權(quán)限 ● 總經(jīng)理 1) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系,對(duì)公司質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任,實(shí)現(xiàn)管理承諾,確保整個(gè)公司關(guān)注顧客要求。 2) 制定本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),批準(zhǔn)和 發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)、程序文件,并使全員理解、溝通和實(shí)施。 3) 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)家有關(guān)質(zhì)量的方針、政策、有關(guān)的法律法規(guī),并結(jié)合公司實(shí)際組織實(shí)施。 4) 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)本公司目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境,充分調(diào)動(dòng)員工的積極性,實(shí)施全員參與。 5) 任命管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并為其有效開(kāi)展工作提供必要條件。 6) 主持管理評(píng)審,批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告并作出決策。 7) 確保公司內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 8) 為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供必要的資源。 ● 管理者代表 1) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持公司的質(zhì)量管理體系; 2) 向總經(jīng)理報(bào)告本公 司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績(jī),以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需要的改進(jìn); 3) 在全公司范圍內(nèi)使全體員工增強(qiáng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí); 4) 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》,并組織實(shí)施; 5) 組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審,確保形成自我完善機(jī)制,保證體系的有效運(yùn)行; 6) 負(fù)責(zé)實(shí)施公司質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量; 7) 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn),驗(yàn)證有關(guān)部門(mén)采取糾正和預(yù)防措施的效果; 8) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 ● 生技部 1) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃; 2) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制,負(fù)責(zé)組織技術(shù)類(lèi) 文件(包括圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、操作規(guī)程、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)則等)的編制; 3) 參與重大不合格品的評(píng)審; 4) 負(fù)責(zé)歸口管理全公司基礎(chǔ)設(shè)施,負(fù)責(zé)設(shè)備的識(shí)別和配備、維修和保養(yǎng),保證生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài); 5) 負(fù)責(zé)購(gòu)置和配備基礎(chǔ)設(shè)施; 6) 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)的工作環(huán)境的控制; 7) 負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)計(jì)劃安排,合理安排生產(chǎn),對(duì)均衡安排生產(chǎn)負(fù)責(zé); 8) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制和特殊過(guò)程的確認(rèn); 9) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)問(wèn)題的解決和工藝改進(jìn)。 ● 質(zhì)檢部 1) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的歸口管理; 2) 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資、外協(xié)件、外購(gòu)件、半成品及成品的檢驗(yàn) 和驗(yàn)證工作; 3) 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的控制、評(píng)審和處置不合格品。 4) 歸口管理數(shù)據(jù)的收集和分析; 5) 負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的歸口管理。 ● 經(jīng)營(yíng)部 1) 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇和評(píng)定,建立合格供方名錄; 2) 負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的編制與實(shí)施 ,采購(gòu)符合“采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)”的原材料及外協(xié)產(chǎn)品; 3) 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的入庫(kù)、貯存、防護(hù)、管理及不合格采購(gòu)物資的處置; 4) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付、運(yùn)輸,對(duì)產(chǎn)品的交付質(zhì)量負(fù)責(zé); 5) 組織各類(lèi)訂貨合同的評(píng)審,并對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督; 6) 負(fù)責(zé)實(shí)施顧客滿(mǎn)意程度的調(diào)查、測(cè)量; 7) 負(fù)責(zé)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的控制,并負(fù)責(zé)向顧客聯(lián)絡(luò)和溝通; 8) 建立重要的顧 客檔案,與顧客建立起良好的溝通渠道。 ● 倉(cāng)庫(kù) 1) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品出入庫(kù)管理; 2) 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。 ● 生產(chǎn)車(chē)間 1) 按生技部的生產(chǎn)計(jì)劃組織產(chǎn)品生產(chǎn); 2) 負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和配合做好產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí); 3) 參與生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視和測(cè)量裝置的維護(hù)保養(yǎng); 4) 參與不合格品的處置。 ● 行政部 1) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制和管理; 2) 負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理; 3) 負(fù)責(zé)管理全公司人力資源,負(fù)責(zé)識(shí)別人力資源的需求和配備安排; 4) 負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定,并組織實(shí)施和效果評(píng)價(jià); 5) 負(fù)責(zé)全員質(zhì)量意識(shí)的教育; 6) 特殊工種和特殊作業(yè)人員資格的管理; 7) 保存員工檔案 及有關(guān)專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)。 ● 內(nèi)審員 1) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)研究質(zhì)量體系文件及相關(guān)法律法規(guī),編制檢查表,做好受審部門(mén)的審核工作; 2) 嚴(yán)格按規(guī)定實(shí)施審核內(nèi)容 ,通過(guò)與受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人交談 ,現(xiàn)場(chǎng)觀察 ,查核原始記錄等有效地策劃和履行職責(zé); 3) 做好現(xiàn)場(chǎng)審核記錄,將審核結(jié)果形成文件,報(bào)告審核結(jié)果。 ● 設(shè)計(jì)、工藝人員 1) 依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品特性和性能要求,按規(guī)定的設(shè)計(jì)階段完成各階段設(shè)計(jì)任務(wù); 2) 根據(jù)產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果,負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)的一系列文件; 3) 負(fù)責(zé)向有關(guān)部門(mén)提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行指導(dǎo)解釋 說(shuō)明; 4) 加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品工藝的控制并對(duì)工藝不良引起產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé); 5) 對(duì)操作工人使用工藝文件進(jìn)行指導(dǎo); 6) 負(fù)責(zé)及時(shí)組織處理技術(shù)工作中重大質(zhì)量問(wèn)題。 ● 檢驗(yàn)員、試驗(yàn)員 1) 對(duì)公司選定的供方提供的原材料、外購(gòu)件進(jìn)公司檢驗(yàn)和驗(yàn)證,并作好檢驗(yàn)記錄,對(duì)記錄的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé); 2) 經(jīng)檢驗(yàn)合格的原材料,外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件,通知倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)。 3) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件,填寫(xiě)檢驗(yàn)單,并在檢驗(yàn)單上反映不合格情況,通知經(jīng)營(yíng)部及時(shí)處理。 4) 負(fù)責(zé)對(duì)各自工序檢驗(yàn),確保車(chē)間的產(chǎn)品質(zhì)量情況始終處于受控狀態(tài);對(duì)錯(cuò)檢、漏檢的不合格品負(fù)責(zé)。 5) 檢驗(yàn)工作不受 生產(chǎn)進(jìn)度、行政領(lǐng)導(dǎo)的影響,檢驗(yàn)員有權(quán)反映質(zhì)量問(wèn)題; 6) 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格后,檢驗(yàn)員依據(jù)成品檢驗(yàn)記錄,并對(duì)檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)和簽發(fā)負(fù)責(zé)。 7) 被確認(rèn)的報(bào)廢品,應(yīng)簽署報(bào)廢意見(jiàn),并監(jiān)督有關(guān)部門(mén)做好報(bào)廢處理工作。 8) 在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)批量的不合格品時(shí),應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)反映,進(jìn)行調(diào)查分析,幫助有關(guān)部門(mén)采取糾正改進(jìn)措施。 管理者代表 見(jiàn) 條款中“管理者代表”條款。 內(nèi)部溝通 公司總經(jīng)理在公司內(nèi)部建立溝通渠道,從以下方面進(jìn)行內(nèi)部溝通: 1) 按公司的組織機(jī)構(gòu) (見(jiàn) 組織結(jié)構(gòu)圖、 :質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖、 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 )形成正式的溝通渠道; 2) 公司管理層和各職能部門(mén)之間通過(guò):工作聯(lián)系單、工作匯報(bào)、電話(huà)、例會(huì)、生產(chǎn)準(zhǔn)備會(huì)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)、員工座談會(huì)、查閱質(zhì)量記錄等多種方式進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審 原則上公司每年開(kāi)展一次管理評(píng)審,兩次管理評(píng)審時(shí)間間隔不超過(guò) 12 個(gè)月,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。管理評(píng)審由總經(jīng)理主持,評(píng)審的內(nèi)容包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況及變更需要。 管理者代表應(yīng)編制《管理評(píng)審控制程 序》,對(duì)評(píng)審的準(zhǔn)備、輸入、評(píng)審的過(guò)程與評(píng)審的輸出做出規(guī)定; 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容: a) 審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果; b) 顧客的反饋,包括滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等; c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性,包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果; d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況,包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果; e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化,包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化,新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等; g) 改進(jìn)的建議; h) 新的或修訂的法規(guī)要求; i) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a) 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性所需的改進(jìn),包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià); b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià),包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、 過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求; c) 資源需求等。 相關(guān)文件 《管理評(píng)審控制程序》 資源管理 資源提供 依據(jù) 管理承諾和 管理評(píng)審的輸出,確保公司質(zhì)量管理體系有效實(shí)施,保持和持續(xù)改進(jìn)所需的資源,增進(jìn)顧客滿(mǎn)意,使公司各種資源得到有效利用,以降低成本,提高效益。本公司將明確相應(yīng)部門(mén)的資源需求,為使顧客滿(mǎn)意,將在從下四方面進(jìn)行控制: 1) 人力資源:即從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員; 2) 基礎(chǔ)設(shè)施資源:即公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)資源;在本公司主要有: A、建筑、供水、供電、供氣設(shè)施; B、生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備; C、支持性服務(wù), 即通訊、電腦、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備等 ; 3) 工作環(huán)境:即公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性和符合法律
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