【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 識(shí)，以防誤用；i ）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進(jìn)行，若指定其他部門進(jìn)行，此時(shí)該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 記錄控制 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。 職責(zé) a）辦公室負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。 b）各部門及其相關(guān)人員具體實(shí)施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計(jì)算機(jī)打印的）、磁體記憶（如計(jì)算機(jī)軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如CDR、CDROM、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。 記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)論準(zhǔn)確、時(shí)間明了、傳遞及時(shí)、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： 《文件控制程序》 《記錄控制程序》文件控制程序1 目的對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保公司各相關(guān)部門使用的文件為有效版本。2 范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、作廢等全過程的控制，包括外來文件。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)組織各類文件的發(fā)放、修訂及歸檔管理，組織編制質(zhì)量手冊(cè)及各類文件，并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)文件的編制、歸檔等并正確使用文件。4 程序要求 文件控制范圍 公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括：a） 質(zhì)量手冊(cè)； b）質(zhì)量管理體系程序；c) 過程文件和作業(yè)文件；d) 外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件； e) 其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； f）質(zhì)量管理體系所要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制； g）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。 記錄是一種特殊類型的文件，《記錄控制程序》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)各類文件應(yīng)按規(guī)定編制、審核或進(jìn)行評(píng)審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)中的程序文件、管理規(guī)定由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 公司各類管理文件（操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 文件的發(fā)放、修訂和管理 文件的發(fā)放a ) 公司質(zhì)量管理體系文件為受控文件，受控清單由辦公室提出，文件發(fā)放前應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b ) 必須保證各部門都能得到相應(yīng)有效的文件，發(fā)放的文件應(yīng)填寫《文件收發(fā)登記表》，并在該文件封面加蓋“受控”印章和注明分發(fā)號(hào)。 文件的修訂a ) 當(dāng)文件需要修訂時(shí)，由提出部門說明原因，原編制部門根據(jù)評(píng)審結(jié)論對(duì)文件及時(shí)更改確認(rèn)，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準(zhǔn)后，由辦公室下達(dá)《文件更改申請(qǐng)(通知)單》，通知文件發(fā)放部門，若指定其它部門審批時(shí)，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b ) 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對(duì)需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可統(tǒng)一銷毀； c ) 質(zhì)量手冊(cè)每經(jīng)修改換頁后，修改狀態(tài)都應(yīng)隨之改變，如修改狀態(tài)1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行文件換版，版序以英文字母表示，如版號(hào)A、版號(hào)B等，公司的受控文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，便于文件使用者隨時(shí)識(shí)別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。 文件的管理 a ) 各類文件應(yīng)制定特有的名稱及文件編號(hào)，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，原版文件交辦公室存檔，并填寫《文件歸檔登記表》；b ) 外來文件由生產(chǎn)技術(shù)部審核，識(shí)別其適用性，確保有效后，蓋“有效”章轉(zhuǎn)發(fā)使用部門；c ) 外購設(shè)備及計(jì)量器具等的技術(shù)資料原件由辦公室負(fù)責(zé)保存；d ) 需借閱復(fù)制文件的人員應(yīng)填寫《文件借閱復(fù)制記錄》，履行手續(xù)后方可借閱或復(fù)制，借出的文件任何人不得亂涂劃改，確保文件清晰，易于識(shí)別和檢索；e ) 在每次內(nèi)部審核前，辦公室應(yīng)全面檢查各類文件的有效性，（生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)審查外來技術(shù)資料的有效性），并對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改；f ) 各部門受控文件由本部門資料員保管，并填寫本部門的受控文件清單；g ) 因特殊原因需要保留的任何已作廢的文件必須加蓋“留作參考”印章加以標(biāo)識(shí)；h ) 辦公室至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”印章存查，以保證產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)易于追溯到此產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不少于產(chǎn)品壽命期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司作廢文件最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起為四年。 文件編號(hào)a ) 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)（手冊(cè)中各章，以章號(hào)區(qū)分） Q H X X 09～99 質(zhì)量手冊(cè)英文縮寫 公司代號(hào)b）質(zhì)量手冊(cè)中程序文件編號(hào) 例：Q P 文件號(hào)（手冊(cè)4章第一個(gè)文件）英文縮寫、代表程序文件c）質(zhì)量手冊(cè)中管理規(guī)定編號(hào) 例： Q M 文件號(hào)（手冊(cè)6章第二個(gè)文件） 英文縮寫、代表管理規(guī)定e) 程序文件和管理規(guī)定中出現(xiàn)的質(zhì)量記錄 例： QR— 手冊(cè)本文件中的第一個(gè)記錄 文件號(hào)（手冊(cè)4章中的第一個(gè)文件） e) 公司其他管理文件編號(hào)如下： 檢驗(yàn)規(guī)程： DMD － JYXX 外協(xié)清單： DMD － WXXX 工藝文件： DMD － GYXX 管理制度： DMD － ZDXX采購清單： DMD － CGXX 作業(yè)指導(dǎo)書： DMD － ZYXX 操作規(guī)程： DMD － GCXX注：XX是以01為始的兩位數(shù)5 支持性文件附錄C《受控文件清單》6 記錄 －01《文件收發(fā)登記表》 －02《文件更改申請(qǐng)（通知）單》 －03《文件銷毀申請(qǐng)》 －04《文件歸檔登記表》 －05《文件借閱、復(fù)制記錄》 記錄控制程序1 目的通過對(duì)本公司的記錄進(jìn)行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。2 范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄，每年末對(duì)各部門記錄進(jìn)行收集、整理及歸檔管理。 各部門按要求實(shí)施本部門年內(nèi)記錄的各種控制活動(dòng)。4 程序要求 記錄的控制范圍及填寫要求 保持每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)能識(shí)別公司的生產(chǎn)量和銷售數(shù)量，記錄的控制范圍及歸口部門參見附錄D《質(zhì)量記錄清單》。 記錄必須用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，字跡清楚，如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，用單杠線劃去，不能隨意涂改和偽造，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄原則上不能更改，如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤，需修改原記錄內(nèi)容時(shí)，則由原記錄部門更改，用單杠線劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時(shí)注明更改理由。 辦公室每三個(gè)月檢查一次有關(guān)部門的記錄填寫、使用和管理情況，及時(shí)處理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，使記錄處于完整狀態(tài)。 記錄的標(biāo)識(shí)公司應(yīng)對(duì)記錄采用編號(hào)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，)的規(guī)定。 記錄的貯存、檢索、保護(hù)和處置 各使用部門必須把本部門所有的記錄按“文件編號(hào)”分類，依記錄編號(hào)順序整理成冊(cè)，生產(chǎn)記錄按批次編號(hào)，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)保持完好，每年初將記錄整理成冊(cè)后交辦公室歸檔。來自供方的記錄，包括檢驗(yàn)單、合格證等，也需按要求保存。 需要時(shí)對(duì)分類后的記錄應(yīng)進(jìn)行編目，記錄的貯存方式應(yīng)便于存取和檢索，記錄應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)的適宜環(huán)境中，防止損壞和丟失。對(duì)已歸檔的記錄應(yīng)填寫《文件歸檔登記表》。 已貯存的記錄，按記錄的貯存要求進(jìn)行保護(hù)，需借閱記錄的，應(yīng)按《文件借閱復(fù)制記錄》辦理借閱手續(xù)，并按時(shí)歸還。當(dāng)合同要求時(shí)，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。 記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起不少于四年（產(chǎn)品的壽命周期），超過保存期的記錄，由辦公室填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由授權(quán)人銷毀，因特殊原因需要保留的記錄，經(jīng)批準(zhǔn)后蓋上“留作參考”印章存查。5 支持性文件附錄D《質(zhì)量記錄清單》6 記錄 03《文件銷毀申請(qǐng)》 04《文件歸檔登記表》 05《文件借閱復(fù)制記錄》 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用。總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會(huì)各界鄭重承諾，并提供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意識(shí)，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、 會(huì)議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對(duì)公 司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)； b） 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn) 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行； c） 依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶?shí)際需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解； d） 按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； e） 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f） 對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a） 通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、 訂單、顧客反饋等，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望； b） 顧客的需求和期望包括在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解； c） 開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的 方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對(duì)顧客的責(zé)任； d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、銷售商認(rèn)同我們的價(jià)值取向， 共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求； e）對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針； b）企管部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針； c）各級(jí)主管對(duì)所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與LKH 的宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營(yíng)方針相協(xié)調(diào)； b）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。 策劃 為識(shí)別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)