【正文】 滿足顧客要求和法規(guī)、標準要求的能力，通過不斷提高員工素質(zhì)，及時充實資源，加強體系管理，一定能確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全過程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。有限公司是以生產(chǎn)為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：產(chǎn)品為，公司嚴格按國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 質(zhì)量承諾a) 嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在100％；b) 嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100％；c) 樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理： 2005 年月日質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令 質(zhì)量方針以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以顧客滿意為目標，為人類健康服務(wù)。5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)。 為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理先生為管理者代表，其主要職責和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。 本手冊自 年月 日起生效實施，全體員工必須理解、貫徹并效力。在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。 質(zhì) 量 手 冊文件編號：/QH01編 制： 2005 年月日審 核： 2004 年月日批 準： 2004年月日版 號： Ａ分 發(fā) 號：2005第號受控狀態(tài)： 持 有 者：2005發(fā)布 2005實施有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務(wù)必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻力量。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（idt ISO13485:2003）、國家藥品監(jiān)督管理局令第22號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》A版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求?，F(xiàn)予以批準發(fā)布。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本手冊覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運行的準則，質(zhì)量活動應(yīng)遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行和質(zhì)量方針、目標的實施。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?，應(yīng)按本手冊為準?？偨?jīng)理： 2005 年月日任 命 書為貫徹執(zhí)行YY/T 0287標準的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標,保證質(zhì)量管理體系的有效運行,今任命為公司的管理者代表，全權(quán)負責公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，其職責是：1）負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理。公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。質(zhì)量目標a) 產(chǎn)品成品合格率達到95％，今后三年內(nèi)每年遞增1％；b) 產(chǎn)品原材料合格率達到93％，今后三年內(nèi)每年遞增1％；c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 總經(jīng)理： 2005 年月日質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日目 錄 第1頁章 號內(nèi)　　　　　　　　　　　　容頁數(shù)前 言范 圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系總要求文件要求QP 文件控制程序 QP 記錄控制程序管理職責管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃職責權(quán)限和溝通管理評審 管理評審程序 部門及各類人員職責和權(quán)限資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境 人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā) 采購生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序 與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)控制程序目 錄 第2頁章 號內(nèi)　　　　　　　　　　　　容頁數(shù) 風險管理控制規(guī)定 采購控制程序 產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定 產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定 服務(wù)活動控制程序 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 產(chǎn)品防護控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序測量、分析和改進總則監(jiān)視和測量反饋內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格的控制數(shù)據(jù)分析改進持續(xù)改進糾正措施預防措施 反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 過程監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進控制程序 忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定 不良事件報告規(guī)定 糾正措施控制程序 預防措施控制程序《質(zhì)量手冊》的管理附錄A質(zhì)量職能分配表附錄B質(zhì)量管理體系所需過程與控制要求文件對應(yīng)表附錄C受控文件清單附錄D質(zhì)量記錄清單附錄E《質(zhì)量手冊》更改履歷質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備 注12345678910111213141516171819202122232425262728前 言本公司組建于年月，座落在、占地面積平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)萬元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、財務(wù)部，主要生產(chǎn)設(shè)備余臺套，檢驗設(shè)備、儀器儀表臺套，現(xiàn)有員工余人，其中技術(shù)人員人。 公司自年開始貫徹實施GB/T190012000標準，目前，我公司在原質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)上依據(jù)YY/T02872003（idtISO13485:2003）標準，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系。本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客.生產(chǎn)地址：注冊地址：電 話：傳 真：郵 編：1 范圍 總則 本手冊是按照GB/T 190012000 idt ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（idt ISO13485:2003）的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系四大過程，適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導和人員。 刪減說明 本公司按相關(guān)的國家標準和注冊產(chǎn)品標準生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，在以后也不會發(fā)生， “顧客財產(chǎn)”刪減。 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 190012000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 190042000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南YY/T 02872003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 03162003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 相關(guān)標準GB/T1912000 包裝儲運圖示標志GB12261986 壓力表 GB/28292002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY00761992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件YY/T01542003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥YY/T01582003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈YY/T01592003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY/T01931994 醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜 技術(shù)