【正文】 d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a） 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。5 支持性文件附錄D《質(zhì)量記錄清單》6 記錄 03《文件銷毀申請(qǐng)》 04《文件歸檔登記表》 05《文件借閱復(fù)制記錄》 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用。當(dāng)合同要求時(shí)，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。對(duì)已歸檔的記錄應(yīng)填寫《文件歸檔登記表》。來自供方的記錄，包括檢驗(yàn)單、合格證等，也需按要求保存。 記錄的標(biāo)識(shí)公司應(yīng)對(duì)記錄采用編號(hào)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，)的規(guī)定。 記錄原則上不能更改，如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤，需修改原記錄內(nèi)容時(shí)，則由原記錄部門更改，用單杠線劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時(shí)注明更改理由。4 程序要求 記錄的控制范圍及填寫要求 保持每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)能識(shí)別公司的生產(chǎn)量和銷售數(shù)量，記錄的控制范圍及歸口部門參見附錄D《質(zhì)量記錄清單》。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄，每年末對(duì)各部門記錄進(jìn)行收集、整理及歸檔管理。 文件編號(hào)a ) 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)（手冊(cè)中各章，以章號(hào)區(qū)分） Q H X X 09～99 質(zhì)量手冊(cè)英文縮寫 公司代號(hào)b）質(zhì)量手冊(cè)中程序文件編號(hào) 例：Q P 文件號(hào)（手冊(cè)4章第一個(gè)文件）英文縮寫、代表程序文件c）質(zhì)量手冊(cè)中管理規(guī)定編號(hào) 例： Q M 文件號(hào)（手冊(cè)6章第二個(gè)文件） 英文縮寫、代表管理規(guī)定e) 程序文件和管理規(guī)定中出現(xiàn)的質(zhì)量記錄 例： QR— 手冊(cè)本文件中的第一個(gè)記錄 文件號(hào)（手冊(cè)4章中的第一個(gè)文件） e) 公司其他管理文件編號(hào)如下： 檢驗(yàn)規(guī)程： DMD － JYXX 外協(xié)清單： DMD － WXXX 工藝文件： DMD － GYXX 管理制度： DMD － ZDXX采購清單： DMD － CGXX 作業(yè)指導(dǎo)書： DMD － ZYXX 操作規(guī)程： DMD － GCXX注：XX是以01為始的兩位數(shù)5 支持性文件附錄C《受控文件清單》6 記錄 －01《文件收發(fā)登記表》 －02《文件更改申請(qǐng)（通知）單》 －03《文件銷毀申請(qǐng)》 －04《文件歸檔登記表》 －05《文件借閱、復(fù)制記錄》 記錄控制程序1 目的通過對(duì)本公司的記錄進(jìn)行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件的修訂a ) 當(dāng)文件需要修訂時(shí)，由提出部門說明原因，原編制部門根據(jù)評(píng)審結(jié)論對(duì)文件及時(shí)更改確認(rèn)，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準(zhǔn)后，由辦公室下達(dá)《文件更改申請(qǐng)(通知)單》，通知文件發(fā)放部門，若指定其它部門審批時(shí)，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b ) 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對(duì)需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可統(tǒng)一銷毀； c ) 質(zhì)量手冊(cè)每經(jīng)修改換頁后，修改狀態(tài)都應(yīng)隨之改變，如修改狀態(tài)1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行文件換版，版序以英文字母表示，如版號(hào)A、版號(hào)B等，公司的受控文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，便于文件使用者隨時(shí)識(shí)別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)中的程序文件、管理規(guī)定由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)各類文件應(yīng)按規(guī)定編制、審核或進(jìn)行評(píng)審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。4 程序要求 文件控制范圍 公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括：a） 質(zhì)量手冊(cè)； b）質(zhì)量管理體系程序；c) 過程文件和作業(yè)文件；d) 外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件； e) 其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； f）質(zhì)量管理體系所要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制； g）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)組織各類文件的發(fā)放、修訂及歸檔管理，組織編制質(zhì)量手冊(cè)及各類文件，并負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： 《文件控制程序》 《記錄控制程序》文件控制程序1 目的對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保公司各相關(guān)部門使用的文件為有效版本。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計(jì)算機(jī)打印的）、磁體記憶（如計(jì)算機(jī)軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如CDR、CDROM、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 職責(zé) a）辦公室負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：a) 辦公室負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)；b ) 文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；c ) 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別；d ）必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末辦公室組織各部門對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)；e ）記錄是特殊的文件，；f ）文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別，可采用編號(hào)方式便于查找、檢索。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門支持性文件的審批； c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性管理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財(cái)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)； e）局部更改或換頁由企管部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)； f）整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。受控發(fā)放對(duì)象是LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)、簽收登記。 手冊(cè)的管理包括： a）手冊(cè)發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。 質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊(cè)的附錄中給出），并對(duì)質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。 職責(zé) a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T 190012000和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊(cè)附錄中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。（公司的組織機(jī)構(gòu)見圖1，質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)見圖2。 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)等過程及予以過程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 活動(dòng) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 按GB/T190012000 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)控制作出決策并實(shí)施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。降級(jí)為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程下一個(gè)階段的授權(quán)。預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。審核為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。合格滿足要求。產(chǎn)品過程的結(jié)果。要求明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 a ）工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制 無菌醫(yī)療器械的專用要求 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本文件的條款。 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。 本手冊(cè)適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 應(yīng)用 本手冊(cè)適用于本公司主導(dǎo)產(chǎn)品、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品?！顿|(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個(gè)部門和場所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)