【正文】 程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行了識別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運(yùn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度并予以實(shí)施、控制。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)該予以控制：—加工作業(yè)區(qū)潔凈控制； —工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工作臺要保持干凈。b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別：、設(shè)施本身的狀態(tài)；；3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評價(jià)，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時(shí)可能造成風(fēng)險(xiǎn)的程度。辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。 職責(zé)1) 辦公室負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。5) 制造設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6) 設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找；7) 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護(hù)時(shí)間間隔。 工作概要1) 保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)；便于搬運(yùn)；防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。為了確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實(shí)施如下規(guī)定。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵(lì)機(jī)制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實(shí)施辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。4) 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才能進(jìn)行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。c. 專業(yè)培訓(xùn)：由辦公室組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)；d. 特種培訓(xùn)：由國家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。必要時(shí)，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。2) 人員識別：辦公室配合各部門定期對在崗人員進(jìn)行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。1) 制定各個(gè)崗位對人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評價(jià)員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1) 實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；2) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；3) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意；4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）；5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進(jìn)行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源等。 評審輸出評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價(jià)，并形成《管理評審報(bào)告》，管理評審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。管理評審由管理者代表按策劃的時(shí)間間隔以評審會議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增加管理評審次數(shù)；2) 管理評審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定管理評審計(jì)劃，確定本次評審的具體時(shí)間、議程，參加人員等事項(xiàng)。對評審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評審控制程序》。3) 通過溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 內(nèi)部溝通1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。并對質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)；c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識的形成；g. 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。d. 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)施和檢查、考核工作。b. 熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動過程分配到各個(gè)職能部門，并對各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下：1)總經(jīng)理a. 決定本單位的經(jīng)營計(jì)劃和投資方案；b. 制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；c. 制訂本單位的利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；d. 制訂本單位增加或減少注冊資本的方案；e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f. 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；2) 副總經(jīng)理/企業(yè)負(fù)責(zé)人a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)；b. 制訂本單位的基本管理制度；c. 決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購置；d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)；e. 管理者代表的指派；f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)；g. 質(zhì)量手冊、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)；h. 各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)；i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案；j. 主持管理評審。3) 選擇合理的職能分配方案（）。 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是對實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保：1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，并形成必要的文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1) 在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致；2) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標(biāo)，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)；4) 各層次的目標(biāo)都應(yīng)是可測量的（定性或定量）。本企業(yè)通過每次的管理評審活動對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時(shí)進(jìn)行修改以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。為此應(yīng)做到：1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求；2) 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實(shí)施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足；4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（）、測量、分析和改進(jìn)過程（）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（，確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品；5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。通過以下活動，對建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)的有效性的承諾提供證據(jù)：1) 收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識；集中體現(xiàn)在本手冊如下條款：制定質(zhì)量方針（）、員工培訓(xùn)（、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（）、顧客溝通（）、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（）、顧客反饋（）等過程予以具體落實(shí)。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制；5) 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求；7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。必要的更改可采用“劃改”的方式；4) 對記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。 工作概要1) 各部門按職責(zé)分工組織對所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實(shí)施管理和控制；2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理：文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保：a. 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件；b. 作廢或失效的文件能及時(shí)全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯(cuò)用和誤用；c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分。 總則按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)對文件控制的要求，為了對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)檢部特制定并實(shí)施《文件控制》程序。《質(zhì)量手冊》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。本企業(yè)的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質(zhì)量手冊Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件Ⅲ：操作規(guī)程Ⅳ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊本企業(yè)按YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)施質(zhì)量手冊，該手冊是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循。3) 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。1) 質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。 本企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程包括：原料檢驗(yàn)合格入庫→對產(chǎn)品要求的評審確認(rèn)→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→包裝交付→售后服務(wù)六個(gè)子過程。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。通過識別、確定、監(jiān)視、測量分析等對過程進(jìn)行管理（參見工藝流程圖）；3) 制定各個(gè)過程能夠得到有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程）；4) 確保過程實(shí)現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第6章資源管理）；5) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；6) 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進(jìn)行必要的改進(jìn)。 按照下述要求對體系進(jìn)行控制：1) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的管理水平，我們對質(zhì)量管理體系所要求的過程進(jìn)行了識別（），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題質(zhì)量管理體系版本/修改號A/0文件編號：4頁 次1518本企業(yè)按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施。 根據(jù)YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 標(biāo)記書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械―全部或部分插入人體或自然腔口中；或―為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。 忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。 引用YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過