【正文】 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標(biāo)識、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和 銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 職責(zé) a）辦公室負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。 j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制： a) 辦公室負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨 文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)； b ) 文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性； c ) 確定受控文件的 分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識便于識別； d ）必要時文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末辦公室組織各部門對現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)； e ）記錄是特殊的文件，應(yīng)按 ； f ）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門支持性文件的審批； c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組 織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會簽手續(xù)； e）局部更改或換頁由企管部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)； f）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。受控發(fā)放對象是 LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識、發(fā)放編號、簽收登記。 手冊的管理包括： a）手冊發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。 職責(zé) a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊由管理 者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊附錄 中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 內(nèi)審員 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則等文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。文件規(guī)定應(yīng)與實際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 （公司的組織機(jī)構(gòu)見圖 1，質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)見圖 2。 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)等過程及予以過程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識的形成。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必 要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 活動 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 風(fēng)險控制 作出決策并實施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。 風(fēng)險分析 系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計風(fēng)險。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 降級 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 放行 對進(jìn)入一個過程下一個階段的授權(quán)。 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 審核 為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 供方 提供產(chǎn)品的組織或個人。 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 合格 滿足要求。 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 a ）工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制 無菌醫(yī)療器械的專用要求 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 規(guī)范性引用 文件 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本文件的條款。 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。 本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 應(yīng)用 本手冊適用于本公司主導(dǎo)產(chǎn)品、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品?！顿|(zhì)量手冊》適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個部門和場所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評價滿足顧客要求和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，通過不斷提高員工素質(zhì)，及時充實資源，加強(qiáng)體系管理，一定能確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 過程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。 有限公司是以生產(chǎn)為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：產(chǎn)品為， 公司嚴(yán)格按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進(jìn)行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學(xué)管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客 提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 質(zhì)量承諾 a) 嚴(yán)把采購關(guān)，將進(jìn)貨檢驗控制在 100％； b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在 100％； c) 樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令 質(zhì)量方針 以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以 顧客滿意為目標(biāo)，為人類健康服務(wù)