【正文】 e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)及程序、過程文件、相關(guān) 記錄等，或其的變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。 具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的控制進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量 目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件； b）管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量目標(biāo) 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； b）企管部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核； c）相關(guān)職能和各 層次按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，在管理者代表和企管部的組織下對(duì)總 目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。如，通過合同、 訂單、顧客反饋等 ，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望； b） 顧客的需求和期望包括在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解； c） 開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的 方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對(duì)顧客的責(zé)任； d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、銷售商認(rèn)同我們的價(jià)值取向， 共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求； e）對(duì)顧客的 滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起不少于四年（產(chǎn)品的壽命周期），超過保存期的記錄，由辦公室填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由授權(quán)人銷毀，因 特殊原因需要保留的記錄，經(jīng)批準(zhǔn)后蓋上“留作參考”印章存查。 需要時(shí)對(duì)分類后的記錄應(yīng)進(jìn)行編目，記錄的貯存方式應(yīng)便于存取和檢索，記錄應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)的適宜環(huán)境中，防止損壞和丟失。 辦公室每三個(gè)月檢查一次有關(guān)部門的記錄填寫、使用和管理情況，及時(shí)處理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，使記錄處于完整狀態(tài)。 各部門按要求實(shí)施本部門年內(nèi)記錄的 各種控制活動(dòng)。 文件的管理 a ) 各類文件應(yīng)制定特有的名稱及文件編號(hào)，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，原版文件交辦公室存檔，并填寫《文件歸檔登記表》； b ) 外來文件由生產(chǎn)技術(shù)部審核，識(shí)別其適用性，確保有效后，蓋“有效”章轉(zhuǎn)發(fā)使用部門； c ) 外購(gòu)設(shè)備及計(jì)量器具等的技術(shù)資料原件由辦公室負(fù)責(zé)保存； d ) 需借閱復(fù)制文件的人員應(yīng)填寫《文件借閱復(fù)制記錄》，履行手續(xù)后方可借閱或復(fù)制，借出的文件任何人不得亂涂劃改，確保文件清晰，易于識(shí)別和檢索； e ) 在每次內(nèi)部審核前，辦公室應(yīng)全面檢查各類文件的有效性，（生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé) 審查外來技術(shù)資料的有效性），并對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改； f ) 各部門受控文件由本部門資料員保管，并填寫本部門的受控文件清單； g ) 因特殊原因需要保留的任何已作廢的文件必須加蓋“留作參考”印章加以標(biāo)識(shí)； h ) 辦公室至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”印章存查，以保證產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)易于追溯到此產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不少于產(chǎn)品壽命期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 作廢文件最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起為四年。 公司各類管理文件（操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。 記錄是一種特殊類型的文件，本公司的記錄應(yīng)按 《記錄控制程序》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 2 范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、作廢等全過程的控制，包括外來文件。 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 記錄控制 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的所有記錄，包括來自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。 質(zhì)量管理體系文件包括： 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn) 和必要的參考資料、來自供方的文件； f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。不受控 發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，在手冊(cè)更改時(shí)不予通知； c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi) 部審核或管理評(píng)審提出改進(jìn)、手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更 改或換版。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是 LKH 對(duì)質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實(shí)施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 職責(zé) a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理 體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。 公司針對(duì)任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)加以識(shí)別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，確保對(duì)這些外包過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 經(jīng)識(shí)別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過程模式，具體描述由本手冊(cè)各章節(jié)給出。 職責(zé) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。 供方→組織→顧客 本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方→組織→顧客”。 讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實(shí)性的資料。 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 不合格 未滿足要求。 過程 使 用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是 否可使用這些文件的最新版本。 刪減說明 本公司按相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無顧客財(cái)產(chǎn)，在以后也不會(huì)發(fā)生，故將 “顧客財(cái)產(chǎn)”刪減。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 公司自年開始貫徹實(shí)施 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)，目前，我公司在原質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)上依據(jù)YY/T02872020（ idtISO13485:2020）標(biāo)準(zhǔn)，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量目標(biāo) a) 產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； b) 產(chǎn)品原材料合格率達(dá)到 93％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 總經(jīng)理： 2020 年月日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)施公司的質(zhì)量方針和目標(biāo) ,保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ,今任命為公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，其職責(zé)是： 1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實(shí)施和保持； 2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求； 3）確保在整個(gè) 公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理。 本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)遵循的基本規(guī)則，也是對(duì)所有顧客的承諾，所有員工自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行 ,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。： /QH01 編 制： 2020 年月日 審 核： 2020 年月日 批 準(zhǔn)： 2020 年月日 版 號(hào)