【正文】 5 相關(guān)文件 5． 1《人力資源控制程序》 Q/KYYY 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品實現(xiàn) 1. 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對從事倉儲、檢驗等人員要保證身體健康，對患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。 c） 儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。 3 職責(zé) 。 b) 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 倉 庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。 設(shè)施的報廢 a) 對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，由 質(zhì)量管理部填寫《設(shè)施報廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。 e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合 格的設(shè)施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 評價所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn) 的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng) 對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 新員工培訓(xùn) a) 公 司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計劃》的編制并組織實施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 3 程序概要 為了 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過程的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要 求； c) 資源需求等。 ( 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管 理評審計劃》。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告，并負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會議、布告欄、黑板報、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作 。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果的評估； f)負(fù)責(zé)人員的選 擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作； h)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗，對供貨單位進(jìn)行考核評價，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié) 構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計劃； d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實施。 2 范圍 適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司 在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 5 公司不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 2 公司的質(zhì)量 方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 由于科學(xué)技術(shù) 的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也 不例外。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。我公司的質(zhì)量方針是 “質(zhì)量第一、用戶至上” 。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/KYYY 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 管理職責(zé) 1 目的 規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的各項質(zhì)量管理活動。 質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/KYYY 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量記錄控制程序 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予 以控制。 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人 ,登記編號。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時 從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 、作廢與銷售 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 各部門文件由本部門妥善保管。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄 ； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編號 a) 質(zhì)量手冊編號： Q/KYYY ZLSC 2020 發(fā)布時間（年份） 質(zhì)量手冊 企業(yè)名稱（山東葵源藥業(yè)有限公司 ） 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 程序文件編號： Q/KYYY CXWJ（ ） — 2020 發(fā)布時間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（山東葵源藥業(yè)有限公司） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / KYYY XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（山東葵源藥業(yè)有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / KYYY— XX 同 (c)