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醫(yī)療器械質(zhì)量手冊新建doc-wenkub.com

2025-07-14 19:30 本頁面
   

【正文】 質(zhì)量得分(占60%):(合格批次/到貨總批次)60 質(zhì)量評分:按期交貨得分(占20%):(按時到貨批次/到貨總批次)20 交期評分:其他情況(占20%),如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。設(shè)施報廢單 編號: SBJL01019 使用部門: 序號:設(shè)施名稱設(shè)施編號起用時間型號規(guī)格化原價格報廢申請人報廢原因:審批意見: 批準人: 時間:備注:領(lǐng)料單編號: SBJL01020 序號;設(shè)施名稱規(guī)格型號碼數(shù)量設(shè)施編號隨機附件及資料:領(lǐng)用部門: 使用人: 批準: 經(jīng)手 日期:產(chǎn)品要求評審表 編號SBJL01021□初次評審 □修訂(原評審號: )序號:顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來源□ 電話記錄 □附招標書或合同草案等 共 頁顧客對產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、質(zhì)量要求、支持服務(wù)、價格等) 填寫人: 日期:本公司為滿足顧客要求作出的承諾 填寫人: 日期:國家、行業(yè)法律、法規(guī)要求 填寫人: 日期:供應(yīng)部(評審物料供應(yīng)能力) 填寫人: 日期:開發(fā)部(評審物料供應(yīng)能力) 填寫人: 日期:生產(chǎn)部(評審物料供應(yīng)能力) 填寫人: 日期:質(zhì)量部(評審物料供應(yīng)能力) 填寫人: 日期:營銷部門評審標書或合同的合法、完整性、明確性) 填寫人: 日期:評審結(jié)論 填寫人: 日期:備注:。 《糾正、預(yù)防、改進措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。 、來函的顧客信息,應(yīng)告知銷售部,銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進行調(diào)查了解,初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見,本部門能處理即處理,超越權(quán)限的移交管理者代表處理,最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。 。 職責(zé) 。 ,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴后確認該批產(chǎn)品有質(zhì)量問題需要追回時,根據(jù)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。若需要時,還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點和使用單位,以便隔離和發(fā)出警報。 (若不在場時,由管理者代表代理,若管理者代表不在場時,由質(zhì)量部代理)召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會議,采取和落實相應(yīng)措施。 : 當(dāng)天用電話等形式分別報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局,一周之內(nèi)補報書面事故報告。 、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實施情況,并向公司總經(jīng)理匯報,在管理評審時進行評定。 ,由管理者代表落實到責(zé)任部門制定糾正措施并實施,并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。 ,由技術(shù)部制定糾正措施并實施。 。相關(guān)記錄檢驗和試驗記錄 不合格品評定記錄 糾正和預(yù)防措施記錄 不合格品通知單糾正、預(yù)防、改進措施控制程序編號SBWJ0121頁數(shù)3目的 糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報告、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因,防止再次發(fā)生。B、拒收:對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收,由采購人員與分承包方交涉退貨。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式,小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式,以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。 、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評審活動。 。 。 ,必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。 《過程檢驗規(guī)程》的要求進行檢驗:按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標識;對過程檢驗出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進行處理。 。 范圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程的監(jiān)視和測量。 ,取得內(nèi)審員資格,內(nèi)審員在審核過程中不能對內(nèi)審員本人所在的部門進行審核。 ,并按審核計劃完成審核任務(wù),將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項報告,并整理保存與審核有關(guān)的文件。 ,并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過程的審核。并保持記錄。 ,對常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計劃單,并制定生產(chǎn)批號,指定完工日期。 。 、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表 原(輔)材料請驗單 原(輔)材料檢驗報告 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號SBWJ0117頁數(shù)2目的 為保證公司進行有序的生產(chǎn)活動,滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求,對生產(chǎn)活動全程進行有效的控制。 。 ,對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行定期評價并保存評價記錄。 、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽等。 控制程序 、調(diào)查,推薦候選分供方,起草候選名錄。 職責(zé) ,確保采購物資質(zhì)量,并保持與供方溝通。 采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 (輔)材料由采購部負責(zé)采購。 ,管理者代表及時編制書面通知,通知用戶和公告機構(gòu),以免造成任何不利的后果。 ,應(yīng)把更改的要求及時傳達到有關(guān)部門,必須要求對更改的內(nèi)容重新進行確認。 ,應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實施評審,以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 適用范圍 顧客對公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 、消毒控制 《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作,衛(wèi)生專管員負責(zé)檢查,填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 、工作服清潔情況。 、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定: ,方能上崗,并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查,不符合要求的人員,如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員,調(diào)離凈化車間。 。工作環(huán)境控制程序編號SBWJ0113頁數(shù)2 目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境,對一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進行控制。 , 相關(guān)記錄 《培訓(xùn)記錄表》。 (如淬火)要求必須經(jīng)過培訓(xùn)以后,確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 ,包括教育、培訓(xùn)、技能等要求?!都m正的預(yù)防措施處理單》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管,包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍?,及本次評審計劃和有關(guān)資料。 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會:a) 審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果;b) 顧客的反饋,包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等;c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果;d) 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況,包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果;e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性;f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化,包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化,新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。 質(zhì)量部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》,報管理者代表審核,總經(jīng)理批準。 管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況,提出改進建議,編寫相應(yīng)的管理評審報告。各部門員工 1).負責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè); 2).負責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性; 3).負責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或(和)流入下道工序; 4).負責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實施的有效性。5). 負責(zé)顧客滿意的測量/顧客反饋,監(jiān)控數(shù)據(jù)的收集和分析、及報告;6).負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。銷售部 1).負責(zé)市場產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過程的歸口管理。2)協(xié)助市場部進行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計劃并參與實施。4) 代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對外聯(lián)系,包括處理與咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針?!段募l(fā)放、回收記錄》。 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時,由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)量部審核,報管理者代表批準,由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng)、干燥的地方,所有的質(zhì)量記錄保持清潔,字跡清晰。4 程序 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄?!恫块T受控文件清單》。 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”,并報質(zhì)量部備案。 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件,應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》,由相關(guān)部門負責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 各部門資料員負責(zé)本部門與負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量手冊。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等,應(yīng)切合實際,便于理解應(yīng)用。 按照ISO9001:2000標準的要求及公司的實際情況,編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 質(zhì)量部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下,確保公司質(zhì)量管理體系正常運行;b) 負責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。SBWJ0103 公司概況SBWJ0104公司組織機構(gòu)圖董事長總經(jīng)理 銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場部 SBWJ0105質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理生產(chǎn)副總 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗 原輔料檢驗包材檢驗成品檢驗產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計量管理 現(xiàn)場監(jiān)控SBWJ0106 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4. 質(zhì)量管理體系▲△△△△△ 文件控制▲△▲△△ 質(zhì)量記錄控制△△▲△△ 管理承諾▲△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△ 策劃△△△▲△ 管理▲△△▲△△△ 管理評審▲△△△△△▲ 資源提供▲△△△△△△ 人力資源△△△△△△ 設(shè)施△▲△△△ 工作環(huán)境△▲△△△△ 實現(xiàn)過程的策劃△△▲△△△ 與顧客有關(guān)的過程△△△▲
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