【摘要】醫(yī)療器械質量管理員技能鑒定培訓第一章?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法l〔發(fā)布時間〕2022年10月13日,由國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令的形式頒布并施行。l〔一次性使用無菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經檢驗合格,在有效期內一次性使用的醫(yī)療器械。?????
2026-01-04 09:25
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【摘要】1上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械質量事故報告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進醫(yī)療器械生產企業(yè)有效實施質量事故報告制度,加強對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量事故報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)知道或應當知道本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品
2025-10-10 10:32
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【摘要】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系質量手冊目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結構圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質量方針和質量目標6過程指責分配表7
2025-07-17 19:23
【摘要】受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2003編制:審核:批準:20XX-05-28發(fā)布
2025-07-17 19:30
【摘要】----受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-20xx編制:審核:
2025-06-14 20:51
【摘要】1.1質量手冊發(fā)布令Q/BXFSC()11.2前言Q/BXFSC()11.3管理者代表任命書2.1質量方針3.1組織結構圖部門職責及相互關系職責4.1
2026-01-01 20:35
【摘要】----WYQX/QMA/0XX醫(yī)學院眼視光器械有限公司醫(yī)療器械產品質量管理體系質量手冊QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準人日期分發(fā)號:持有人:2
2025-07-13 16:40
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2025-07-17 19:27
【摘要】德信誠培訓網更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)醫(yī)療器械產品質量管理體系質量手冊QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準人日期分發(fā)號:持有人:德信誠培訓網更多免費資料下
2025-10-23 05:04
【摘要】----濟南康耀醫(yī)療器械有限公司質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-20xx--
2025-07-13 17:39
【摘要】YY/T0287-2021醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系質量手冊目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結構圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質量方針和
2026-01-13 08:28
【摘要】----受控編號:XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號:XX/QB(PS)質量手冊(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2020編制:審核:
2025-08-10 08:52