【正文】 量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。創(chuàng)建于 20XX 年 X 月，現(xiàn)有員工 XX 人，各類專業(yè)技術(shù)人員 XX 人（其中：中級職稱 XX 人），公司 廠 房面積XXm2，其中 控制 面積 XX m2，化驗室 XXm2，倉庫 XXm2，附屬公司房 XXm2。 2 范圍 本手冊 適 用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準(zhǔn)備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險 管理對醫(yī)療器械的運用 YY003320xx 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設(shè)計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對 設(shè)計和開發(fā)控制程序不進行刪減。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。 各部門負(fù)責(zé)編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實施與管理。 例：質(zhì)量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應(yīng)加以標(biāo)識，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對需 銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 3 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標(biāo)識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄的收集、標(biāo)識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時收集，按日期順序排列。 記錄應(yīng)保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 5 相關(guān)文件 （無） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 管理 者 代表負(fù)責(zé)體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 主持 管理評審。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 質(zhì)量管理 體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動； b、確定為實施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源； c、定期對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 18 管 理 職 責(zé) XX/ 供銷部長職責(zé) a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負(fù)責(zé)組織對供方的選擇、評價和確認(rèn)； d、負(fù)責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負(fù)責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 編制： XX 批準(zhǔn)： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學(xué)歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計劃》。 a、 控制 區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨 物堆放應(yīng) 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 26 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) XX/ 1 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標(biāo)識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計劃編制原則： a、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要求編制質(zhì)量計劃。 2 范圍 適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評審與溝通。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)。 30 與顧客有關(guān)的過程控制程序 XX/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 合同評審確認(rèn)后，由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 內(nèi) 外 部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 32 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對新產(chǎn)品設(shè)計和 開發(fā)過程進行控制，確保設(shè)計和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 生技 部 根據(jù) “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”編制 “設(shè)計開發(fā)計劃書 ”報管代批準(zhǔn)后實施。 設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng) 隨著 項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當(dāng)?shù)男薷摹? d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 生技部長應(yīng)對輸出文件進行評審、報管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實施。 設(shè)計和開發(fā)驗證 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試 驗 等）。 涉及本程序記錄按 《記 錄控制程序》進行填寫并保持。 2 范圍 適用于采購過程控制。 合格供方評定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評價及對供方調(diào)查、 了解 信息相結(jié)合的方式，由供銷部收集各個供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織 相關(guān)部門進行綜合評價、確認(rèn)、填寫《供方調(diào)查與評價表》報管代審批后列入《合格供方名錄》。 采購產(chǎn)品驗證 38 采 購 控 制 程 序 XX/ a、采購產(chǎn)品入庫 前 ，倉庫保管員應(yīng) 對 包裝與資質(zhì)證件 進行目測驗證 ，及時填寫 “外 購?fù)鈪f(xié)件請檢單 ”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部 負(fù)責(zé) 處置：退貨和換貨， 本企業(yè) 不實行讓利降標(biāo) 接收 規(guī)定。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。 b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。 40 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 零部件檢測控制： 投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領(lǐng)用。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應(yīng)進行清場并記錄。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進行 XX、 XX 和 XX，并嚴(yán)格過程檢驗。 委外滅菌控制： a、滅菌應(yīng)在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉庫保管員應(yīng)及時進行標(biāo)識并報請質(zhì)檢部進行產(chǎn)品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。 不合格品控制： 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書》進行返工并重新檢驗。 d、成品標(biāo)識應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 c、質(zhì)檢部應(yīng)對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。 貯存控制： a、倉庫應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。 44 生 產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ d、應(yīng)設(shè)置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標(biāo)識、登記。 b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。 交付 交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。 3 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。 b、 應(yīng)對所需校定的檢驗設(shè)備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。 b、 經(jīng)過修理的檢驗設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識，發(fā)回原使用部門使用。 c、 因檢驗設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時， 應(yīng)報質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報告與產(chǎn)品檢驗 記錄 ，采用統(tǒng)計技術(shù)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報