【正文】 控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預防和改進 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責任部門 ○合部門 編制： 批準： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件 ，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。 3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質量管理體系，制定質量方針和質量目標并批準發(fā)布。 管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術文件。 各部門負責編制并實施本部門技術文件及質量目標。 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內容，配置體系所需資源。 8 質 量 管 理 體 系 XX/ 當質量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。 應按《內部審核控制程序》對企業(yè)質量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。 涉及本程序的質量記錄，應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 編制： 批準： 20XX0528 9 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。 3 職責 本程序由辦公室負責實施與管理。 a、第一級文件：質量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準 b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件 。 例：質量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：進貨檢驗規(guī)程編號為： XX/PM0201 c、外來文件沿用原編號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準。 第 二 級文件由相關部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準。文件領用或回收均應填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領用或回收人均應簽全名和日期。經(jīng)原審批部門批準后更改，并填寫 “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序 要求進行發(fā)放和回收，并 記錄。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需 銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后，組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應填寫 “作廢文件保留記錄 “。 涉及本程序的質量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 編制： 批準： 20XX0528 12 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對記錄進行控制，為體系運行和產(chǎn)品質量的符合性有效性檢查提供 證據(jù)。 3 職責 各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 4 工作程序 記錄的范圍 質量管理體系的主要記錄： 內部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設備標準記錄、設備管理記錄、設備 運行 記錄、糾正預防和改進措施相關記錄等。 記錄的形式與要求 質量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄填寫應及時、真實、內容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。 記錄的收集、標識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應及時收集，按日期順序排列。 記錄歸檔應便于存取檢索。 記錄應保存在 安全 、干燥的文件柜內。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應經(jīng)相關部門負責人批準，進行登記，限期歸還。 5 相關文件 （無） 6 質量記錄 質量記錄清單 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 2 范圍 適用于質量管理體系的建立、實施和保持。 管理 者 代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 各部門負責質量目標的分 解 、實施。 采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 確定體系機構，提供合適的人、財、物資源。 主持 管理評審。要求供銷部通過市場調研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。 b、總經(jīng)理應了解與顧客要求有關的 信 息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 策劃（標準中 條款） 質量目標 a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質量目標，并要求相關部門對目標進行分解， 直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到控制； b、質量目標應建立在質量方針的基礎上，在方針給定的框架內展開，應高于現(xiàn)狀， 具體可測量，應能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。 質量管理 體系策劃 總經(jīng)理應對質量管理體系進行策劃，以保證質量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動； b、確定為實施質量目標而提供的總體資源； c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。 17 管 理 職 責 XX/ 管理者代表職責 a、 認真 執(zhí) 行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質量手冊、質量方針、質量目標，提高全體員工的法治和質量意識； b、組織編制審核質量手冊、質量方針和質量目標； c、審核和批準程序文件與各級技術文件，并監(jiān)督實施與檢查考核； d、負責體系各過程得到建立、實施和保持； e、檢查考核體系運行效果； f、組織企業(yè)內部審核，向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求； g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關糾正預防與改進措施； h、負責企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 18 管 理 職 責 XX/ 供銷部長職責 a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標； b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負責組織對供方的選擇、評價和確認； d、負責市場調研與信息提供，做好售后服務； e、負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 質檢部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準及質量手冊、質量方針、質量目標； b、負責編制審核企業(yè)質檢技術文件，并組織實施與考核； c、負責產(chǎn)品質量的監(jiān)視與測量； d、負責檢驗設備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責 XX/ e、負責統(tǒng)計技術的運用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理； g、負責產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 編制： XX 批準： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 3 職責 總經(jīng)理主持管評、批準管評報告； 管理者代表按計劃提出并組織實施管評； 各部門負責提供本部門有關評審資料，并落實實施管評后應采取的糾正預防和改進措施； 辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管評頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括 工程技術人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 管評輸出 a、對體系（包括質量方針和質量目標）評價的結論及保持、改進措施； b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質量進行評價的結論及改進措施； c、資源需求確認； d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防和改進措施，報管代審核、總經(jīng)理批準。 5 相關文件 《內部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 3 職責 總經(jīng)理負責資源提供； 辦公室負責人力資源管理； 生技部負責基礎設施和工作環(huán)境管理； 質檢部負責信息資源管理。 人力資源（標準中 條款） 人員安排： 辦公室應依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓控制 辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。每期培訓均應通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書； b、每期培訓應填寫《 員工 培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。 a、 控制 區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設備與檢驗設備儀器應能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應通風、干燥、貨 物堆放應 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 設備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設備和工 位 器具的表面應清潔； b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、 無裂痕； c、設備用潤滑劑不應對產(chǎn)品造成污染。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 信息資源管理： 質檢部負