【正文】 序 質(zhì)量記錄包括： a. 與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄； b. 質(zhì)量體系運行中的質(zhì)量記錄； c. 來自供方的質(zhì)量記錄。對外購的統(tǒng)一表單，無需編碼，但應(yīng)列入“質(zhì)量記錄表式匯總表”中。 質(zhì)量記錄標(biāo)題應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。不 得隨意涂改及 偽造，如需更改，應(yīng)采用畫劃杠修改方法，同時在更改處更改人簽名或加蓋印章。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX4 4 章 節(jié) 號 4 4 頁 次 2 / 2 各部門負(fù)責(zé)保管好各自的記錄，每年一月份，各部門將所保管的上一年的質(zhì)量記錄交辦公室歸檔。 供方提供的質(zhì)量記錄由質(zhì)管部保管，先期歸檔。 質(zhì)量記錄的保存期見“質(zhì)量記錄表式匯總表。 質(zhì)量記錄的查閱 需查閱已歸檔的質(zhì)量記錄時，文件管理員應(yīng)登記查閱人姓名、部門、查閱資料名稱、查閱時間等。 當(dāng)顧客或其代表要求查閱質(zhì)量記錄時，由供銷部提出申請，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，方可查閱。 質(zhì)量記錄的銷毀 超過保存期限的質(zhì)量記錄，由文件管理員填寫《文件銷毀申請、銷毀 記錄表》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由文件管理人員負(fù)責(zé)銷毀（兩人在場），并做好銷毀記錄。 6 章 節(jié) 號 5 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量體系的評審活動 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審工作。 各部門負(fù)責(zé)實施管理評審的決議事項。 遇到下列特殊情況可增加管理評審，由管理者代表提出申請。 管理者代表提出管理評審申請，并編制《管理評審計劃》，計劃內(nèi)容有：會議議程、時間、地點，經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，管理者代表組織有關(guān)部門準(zhǔn)備資料作為管理評審的輸入。 6 章 節(jié) 號 5 管理者代表負(fù)責(zé)將管理評審的內(nèi)容和時間安排提前 5 天以“管理評審?fù)ㄖ獑巍钡男问桨l(fā)至相關(guān)部門。 總經(jīng)理匯總管理評審會議的情況，就質(zhì)量體系的狀況做出評價意見，并就下列幾方面 提出改進(jìn)要求： a. 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的需求）； b. 產(chǎn)品的改進(jìn)； c. 資源要求的改進(jìn)。 各有關(guān)部門在收到評審報告后 5 天內(nèi)作出書面反應(yīng)，針對評審報告中的改進(jìn)要求填寫“糾正、預(yù)防措施記錄表”，提出糾正、預(yù)防措施或改進(jìn)措施，并按《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》執(zhí)行。 辦 公室負(fù)責(zé)保存管理評審的記錄。 6 章 節(jié) 號 5 2 章 節(jié) 號 6 2 范圍 適用于本公司所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員的培訓(xùn)控制。 質(zhì)管部、技術(shù)部、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。 根據(jù)各崗位人員的任職規(guī)定及現(xiàn)狀和各部門提出的需求，辦公室制定“年度培訓(xùn)計劃”?！澳甓扰嘤?xùn)計劃”報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。報管理者代表 批準(zhǔn)后實施。 除了培訓(xùn)外，還可以采取從人才市場招聘等措施，來充實公司的人力資源。 外出培訓(xùn)人員考核合格獲證后，由辦公室收集培訓(xùn)合格證書，將復(fù)印件歸檔，并作記錄。 2 章 節(jié) 號 6 上崗證發(fā)放 新進(jìn)公司、轉(zhuǎn)崗和特殊過程的員工必須接受崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核和試工合格后，由所在部門填寫“上崗考核審批表”經(jīng)辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)由辦公室發(fā)“上崗證”。 辦公室組織對全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識和職業(yè)道德方面的教育，使職 工樹立質(zhì)量第一思想，明確崗位職責(zé)的重要性，努力為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 5 相關(guān)文件 崗位職責(zé)、權(quán)限與任職資格 6 質(zhì)量記錄 年度培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)實施計劃 員工培訓(xùn)履歷表 上崗考核審批表 上崗證簽發(fā)記錄 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 3 頁 次 1 / 3 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 1 目的 對生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)新購設(shè)備的申購。 質(zhì)管部和使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備的 日常保養(yǎng)。 設(shè)備設(shè)施的配置 根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由質(zhì)管部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生產(chǎn)設(shè)施，并填寫“設(shè)備工裝購置申請表”。 “設(shè)備工裝購置申請表”由技術(shù)部審核 ，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 設(shè)備設(shè)施的驗收 設(shè)備到公司后，由質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場開箱驗收并填寫“設(shè)備開箱驗收單”，清點隨機(jī)文件及設(shè)備附件。 3 章 節(jié) 號 6 本公司制造的工裝模具由技術(shù)部設(shè)計，對制造完畢的工裝模具由技術(shù)部會同生產(chǎn)車間進(jìn)行驗收，并在“設(shè)備工裝驗證報告單”上作記錄。 設(shè)備工裝驗收合格后，由質(zhì)管部進(jìn)行統(tǒng)一編號，登入臺帳，并移交使用部門。 設(shè)備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng) 主要設(shè)備由質(zhì)管部建立檔案、“固定資產(chǎn)設(shè)備臺帳”，技術(shù)部編寫“設(shè)備操作規(guī)程”。 特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè) 備經(jīng)質(zhì)管部定期確認(rèn)，操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按《人力資源控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)設(shè)備工裝的維修工作。質(zhì)管部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定“年度設(shè)備大修、一、二保計劃單”，并按計劃組織進(jìn)行大修、一、二保。由質(zhì)管部、車間有關(guān)人員驗證。 設(shè)備的封存、啟封 設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫“設(shè)備封存、啟封申請單”，經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部掛上“封存”標(biāo)識。 設(shè)備啟封時，由使用部門提出申請，填寫“設(shè)備封存、啟封申請單”，經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部進(jìn)行啟封，調(diào)試合格后投入使用。 檢測設(shè)備中需進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)的設(shè)備、裝置按“監(jiān)視和測量裝置控制程序”進(jìn)行管理，其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。 3 章 節(jié) 號 6 4 章 節(jié) 號 6 2 使用范圍 適用于本公司車間環(huán)境的控制。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對車間的清潔衛(wèi)生管理。 4 程序 識別工作環(huán)境要求 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的清潔要求和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在工藝文件中確定生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品清潔的要求。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)配置適宜的公司廠房防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕設(shè)施。 技術(shù)部對車間執(zhí)行工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查。 4 章 節(jié) 號 6 2 章 節(jié) 號 7 2 適用范圍 適用于對顧客要求的識別，對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。 總經(jīng)理組織對特殊合同的評審。 4 程序 顧客需求的識別 供銷部負(fù)責(zé)根據(jù)合同，訂單等資料識別客戶對產(chǎn)品的需求與期望。 對產(chǎn)品要求的評審（合同評審） 評審的內(nèi)容為合同、訂單中顧客的要求。 合同的分類 a. 常規(guī)合同：對公司定型產(chǎn)品的合同，包括口頭、電話、傳真訂單（本公司樣本所列的產(chǎn)品）； xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 2 頁 次 2 / 3 b. 特殊合同：對產(chǎn)品有特殊要求的合同，需要專門設(shè)計或?qū)ιa(chǎn)進(jìn)行必要的調(diào)整。 常規(guī)合同的評審 供銷部接 到顧客的訂單后（包括口頭訂單，含電話、傳真訂單），詳細(xì)了解或記錄所需產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、價格等情況后，供銷部通知供方（屏蔽房）派人到顧客現(xiàn)場考察，確認(rèn)顧客能提供公司“場地考察及設(shè)計要求”的規(guī)定，然后供銷部填寫“訂單（合同）評審表”評審范圍：供銷部、生產(chǎn)部評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)，評審?fù)ㄟ^后業(yè)務(wù)員可與顧客簽定正式合同，經(jīng)供銷部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)蓋公章后生效。 招標(biāo)項目由總經(jīng)理組織評審后，供銷部出去投標(biāo)，中標(biāo)后需再次對標(biāo)書進(jìn)行確認(rèn)。 若因本公司生產(chǎn)能力無法完成合同要求，需要更改合同時，由供銷部向顧客提出要求更改合同，更改后的合同按 條進(jìn)行重新評審。 供銷部對合同執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查，填寫“ 合同臺帳”。 2 章 節(jié) 號 7 與顧客溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，供銷部應(yīng)通過多種渠道，如各種類型的顧客訂貨會議、展銷會、懇談機(jī)會等向顧客進(jìn)行必要的廣告宣傳、介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 供銷部對顧客來電來函的問詢，應(yīng)及時給以解答。 各部門獲得顧客反饋的有關(guān)信息，投訴或抱怨，分別按《服務(wù)控制程序》和《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》進(jìn)行處理。 總經(jīng)理通過合同評審的有關(guān)記錄，隨時了解合同的簽訂和執(zhí)行情況，始終關(guān)注顧客的要求，包括那些沒有明確表達(dá)的需求和期望，調(diào)配充足的資源，確保達(dá)到或超過這種需求和期望，以持續(xù)獲得顧客的滿意。 3 章 節(jié) 號 7 2 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計計劃、開發(fā)計劃的實施，并進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計。 管理者代表負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件的審核和設(shè)計、開發(fā)計劃的實施工作。 4 程序 設(shè)計開發(fā)的策劃 立項 項目主要來源： a) 顧客的特殊要求的合同，該類合同只有產(chǎn)品的功能和性能上的要求，相應(yīng)的“合同評審表”經(jīng)總經(jīng)理簽署意見后，供銷部將有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部； b) 供銷部根據(jù)市場 調(diào)研或合同評審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議； c) 技術(shù)部根據(jù)行業(yè)最新技術(shù)動向以改進(jìn)性能、降低成本、減少污染為目的并采用新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝提出的產(chǎn)品改進(jìn)或升級換代的產(chǎn)品的建議，技術(shù)部提出立項報告。“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù) xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 3 頁 次 2 / 6 書”的內(nèi)容包括： a. 明確方案設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、樣品試制、小試、產(chǎn)品定型各階段 的劃分和要求； b. 明確各設(shè)計階段人員的分工和設(shè)計人員的職責(zé)、進(jìn)度要求； c. 明確各設(shè)計階段的接口、傳遞和評審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購、制造、檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù)； d. 需要增加或調(diào)整的資源。 組織和技術(shù)接口 在整個設(shè)計過程中，與設(shè)計有關(guān)的各種物資的流動和信息的傳遞，項目組應(yīng)及時將這些信息向有關(guān)部門傳遞并定期組 織評審，確保設(shè)計開發(fā)過程能順利進(jìn)行。 設(shè)計輸入 設(shè)計輸入除 “產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”外還應(yīng)包括： a. 法規(guī) 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要貫徹國家相關(guān)的行業(yè)法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，技術(shù)部應(yīng)提供貫徹有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和必要時進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。 c. 風(fēng)險分析 為了確定新產(chǎn)品對其預(yù)期用途的適宜性，必須對其安全性包括各種風(fēng)險的可接收性做出判斷，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316200（ X）《醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險管理 —— 第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》進(jìn)行評估。 d. 合同評審的市場調(diào)研及結(jié)果 由技術(shù)部將設(shè)計輸入編寫成文件“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對“產(chǎn)品 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”進(jìn)行評審。 3 章 節(jié) 號 7 設(shè)計主要分下列幾個階段： 方案設(shè)計 方案設(shè)計包括產(chǎn)品總圖、基本指標(biāo)等。 技術(shù)設(shè)計 技術(shù)設(shè)計包括設(shè)計計算，產(chǎn)品及其組成部分的結(jié)構(gòu)而繪制產(chǎn)品總圖和主要部件的裝配圖或產(chǎn)品草圖和編制使用說明書。 工藝設(shè)計 編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝流程圖、原理圖、線路圖等。 設(shè)計評審 除會簽形式的評審?fù)?，下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計評審，所有的設(shè)計評審均應(yīng)填寫“設(shè)計評審報告”以記錄評審結(jié)果。 設(shè)計輸入的評審 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 3 頁 次 4 / 6 技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織對所有設(shè)計輸入進(jìn)行評審，以確定其是否適當(dāng)，其中合同評審按《與顧客有關(guān)過程的控制程序》進(jìn)行，評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求、功能對比、環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析，對其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，對顧客提出的不合規(guī)范的要求，應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計輸出評審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，它包括： a. 設(shè)計方案評審 由技術(shù)部組織有關(guān)部門或 專家進(jìn)行評審，設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方案，評審中提出需要改進(jìn)的意見，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批后，報總經(jīng)理備案，作為方案設(shè)計的修改依據(jù)； b. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評審 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織評審； c. 技術(shù)設(shè)計評審 由技術(shù)部組織有關(guān)人員進(jìn)行評審； d. 工藝設(shè)計評審 由技術(shù)部組織生產(chǎn)部及有關(guān)人員，對工藝流程、工藝文件及工裝確認(rèn)和安排進(jìn)行評審； e. 產(chǎn)品圖樣和其它技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。 設(shè)計驗證 為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”的規(guī)定，在以下各適 當(dāng)?shù)脑O(shè)計階段由技術(shù)部負(fù)責(zé)人（或項目小組負(fù)責(zé)人）組織進(jìn)行設(shè)計驗證。 設(shè)計驗證除實施設(shè)計評審?fù)猓€可以采用下列方法中一種或多種方法： a. 采用其它計算方法驗證計算結(jié)果的正確性； xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 3 頁 次 5 / 6 b. 與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； c. 樣機(jī)試驗結(jié)果。 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)包 括型式試驗，臨床試用和產(chǎn)品的注冊。 臨床試用評價 技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法”中的規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，由醫(yī)