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20xx醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊(cè)程序文件-在線瀏覽

2025-02-28 22:26本頁(yè)面
  

【正文】 .就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 2 范圍 適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持; b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的 要求; c) 在整個(gè)組織內(nèi)部促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成以及與質(zhì)量體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。為此作到下述要求。 c)對(duì)過程進(jìn)行管理的目的實(shí)施質(zhì)量管理體系, 實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo); d)對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施,是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果,并進(jìn)性持續(xù)的改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 第二級(jí)文件可分為兩類: a) 部門工作手冊(cè),作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則:包括管理規(guī)定(各種管理制度等),工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位責(zé)任制和任職要求等);技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等);部門記錄文件等 b) 其他質(zhì)量文件:可以是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。在手冊(cè)中闡述了質(zhì)量方針和目標(biāo),并規(guī)定了體系要求的職責(zé)、權(quán)限及相互作用。“受控”版本由 綜合部 組織統(tǒng)一更 改,“非受控”版本不再跟蹤修改。本手冊(cè)持有者,離開公司時(shí),應(yīng)將本手冊(cè)交回 綜合部 ,按《文件和記錄控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)二級(jí)文件。 綜合部 負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊(cè)(包含了所有過程的程序文件),由 綜合部 備案保存和發(fā)放、回收。由各相關(guān)部門自行保存。 b)其他質(zhì)量文件:可以是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 本公司級(jí)管理性文件,如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件,包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策,法規(guī)文件等,由 綜合部 保存并負(fù)責(zé)發(fā)放和回收。 b)記錄: JL— 質(zhì)量手冊(cè)中的文件章節(jié)號(hào) — 順序號(hào)。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》或填 寫《文件發(fā)放登記表》 質(zhì)量管理體系文件 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/3 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”, 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及二級(jí)文件和外來(lái)文件均應(yīng)受控 所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章,并注明分發(fā)號(hào)。 綜合部 在《質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)》作記錄;修改內(nèi)容打印替換原文件,修改后的文件注明修改次數(shù)。如果指定其他部門審批時(shí),該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的相關(guān)的背景資料。 文件的領(lǐng)用 a)文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放回收記錄》,經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 a)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng),安全的地方; b)各部門文件由本部門保管。每三個(gè)月應(yīng)將清單報(bào) 綜合部 備案,如內(nèi)容沒有變化,應(yīng)通知 綜合部 ; d)任何人不得在受控文件上亂圖畫改,不準(zhǔn)私自外借,確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 b )因?yàn)槟崇娫蛐璞A舻娜魏我宰鲝U的文件,都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí); c)對(duì)要銷毀的作廢文件,由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,由 綜合部 授權(quán)相關(guān)部門銷毀。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人員登記編號(hào)。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本,統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章,分發(fā)到相關(guān)部門使用,并把舊文件收回,報(bào) 綜合部 備案。 每年三月由 綜合部 組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審,各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審,必要時(shí)予以修改,執(zhí)行 條款規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》 《文件借閱、復(fù)制記錄》 《文件清單》 《文件更改申請(qǐng)》 《文件銷毀申請(qǐng)》 《外來(lái)文件清單》 質(zhì)量管理體系文件 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/2 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制 2 范圍 適用于為證 明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 記錄的填寫 記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改;如因 某種原因不能填寫的項(xiàng)目,應(yīng)能說明理由,并將該項(xiàng)用單杠劃去;各欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng)、干燥的地方,所有的記錄保持清潔,字跡清晰。 綜合部 編制記錄清單,將本公司所有與質(zhì) 量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總,包括名稱、編號(hào)(版本)、保存期、使用部門等內(nèi)容,交管理者代表審批,并匯集備案記錄的原始樣本。 綜合部 每三個(gè)月要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 記錄的銷毀處理 記錄如果超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí),由檔案室主管填寫文件銷毀申請(qǐng)交 綜合部 審核,報(bào)管理者代表批準(zhǔn),由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 各相關(guān)部門根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改,執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 a)總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí),清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。 d)配置資源確保質(zhì)量體系時(shí)時(shí)保持并持續(xù)改進(jìn)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資 源,執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定??偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),為此應(yīng)做到: 確定顧客的需求和期望 通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn),執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 使轉(zhuǎn)化的需求得到滿足 a)本公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定; b)顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂,因此組織轉(zhuǎn)化的要求及建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 2 范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)。 各部門以質(zhì)量方針為基準(zhǔn),加強(qiáng)各項(xiàng)工作。 持續(xù)改進(jìn):持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,達(dá)到顧客滿意。 精心服務(wù):確保 顧客滿意,時(shí)刻對(duì)品牌負(fù)責(zé)。 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架,與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 5 本公司通過管理評(píng)審會(huì)議等方式,對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改,執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 質(zhì)量管理體系文件 管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/1 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 3 職責(zé) 總經(jīng)理批準(zhǔn)本公司質(zhì)量目標(biāo)及部門的質(zhì)量目標(biāo)分解文件。 管理者代表組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) . 1 為實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針,制定的總體質(zhì)量目標(biāo)為: a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 97% 以上 . b) 顧客滿意評(píng)分平均分達(dá)到 85 分 以上 c) 合同履約率 100% 質(zhì)量目標(biāo)在各部門的分解與測(cè)量: a) 質(zhì)保部 :漏檢率、錯(cuò)檢率為 0 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。 c) 銷售部 :顧客滿意評(píng)分平均分達(dá)到 85 分以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。 質(zhì)保部 負(fù)責(zé)記 錄測(cè)量結(jié)果,填寫《質(zhì)量目標(biāo)分解測(cè)量結(jié)果》。 c) 資源配置 d) 持續(xù)改進(jìn)措施 質(zhì)量管理體系策劃輸出時(shí)填寫《質(zhì)量策劃記錄表》,形成的文件以附表形式出現(xiàn)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 6 記錄 《質(zhì)量策劃記錄表》。 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 1/2 1 目的 對(duì)各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定和溝通。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 對(duì)本公司建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有 效性作出承諾。 質(zhì)保部 (部長(zhǎng)) a) 協(xié)助管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 b) 制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方 法和各部門糾正和預(yù)防措施的歸口管理 c) 對(duì)本公司監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制 d) 組織各部門實(shí)施內(nèi)部審核 e) 對(duì)本公司的過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行控制 f) 對(duì)不合格品進(jìn)行控制 g) 控制本公司數(shù)據(jù)分析和體系的持續(xù)改進(jìn) h) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 I)對(duì)公司的管理過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、分析和改進(jìn)進(jìn)行控制 生產(chǎn)部(部長(zhǎng)) a) 對(duì)本公司的基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施控制包括:生產(chǎn)設(shè)備、公司房、辦公設(shè)施、運(yùn)輸車輛、通信等 b) 制定生產(chǎn)計(jì)劃并對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)施控制 c) 對(duì)本公司工作環(huán)境實(shí)施控制 銷售部 (部長(zhǎng)) a) 對(duì)本公司與顧客有關(guān)的過程實(shí)施監(jiān)控包括:識(shí)別 要求、組織評(píng)審、與顧客溝通 b) 對(duì)顧客滿意程度的調(diào)查實(shí)施監(jiān)控 c) 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià) d) 實(shí)施采購(gòu)作業(yè) e) 協(xié)助 質(zhì)保部 實(shí)施進(jìn)貨原材料的驗(yàn)證 綜合部 (主任) a) 對(duì)本公司的文件和記錄實(shí)施控制 b) 對(duì)本公司的人力資源實(shí)施控制 質(zhì)量管理體系文件 職責(zé)和權(quán)限 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 檢驗(yàn)人員 依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng),有權(quán)制止不合格原材料的投放,不合格品的生產(chǎn),有權(quán)放行合格品。 內(nèi)部溝通可采用會(huì)議、管理看板等方式進(jìn)行。 2 范圍 適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的 評(píng)審。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)建議,編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備管理評(píng)審所需資料,并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理評(píng)審?fù)ㄖ? 質(zhì)保部 在每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制本次《管 理評(píng)審?fù)ㄖ?,?bào)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門。 c) 會(huì)議結(jié)束后,由 質(zhì)保部 根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫《管理評(píng)審報(bào)告》,經(jīng)管理者代表審核,交總經(jīng)理批準(zhǔn),并發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)保部 根據(jù)《改進(jìn)控制程序 》的規(guī)定,對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄,執(zhí)行《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系文件 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 修訂次數(shù) 0 頁(yè) 次 2/2 a) 本公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、工藝、資源配置發(fā)生重大變化時(shí); b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí); c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有變化時(shí); d) 即將進(jìn)行第二、三方審核 或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí); e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 2 范圍 適用于本公司的人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。 資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、合作者 等。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。 各部門 a)編制本部門員工《部門員工任職要求》; b)負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)本公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,批準(zhǔn)《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。 b) 各部門編制本部門員工《部門員工任職要求》,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 評(píng)定在崗人員所必要的能力 a) 依據(jù)《部門主管任職要求》對(duì)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行能力評(píng)定。 c) 評(píng)定方式可通過理論考試和實(shí)際操作進(jìn)行 d) 評(píng)定記錄填寫在《員工能力評(píng)價(jià)表》中,執(zhí)行《記錄
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