【正文】 YH/QP33 73 A/0 34 包裝驗證控制程序 YH/QP34 75 A/0 第 1 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP01 文件控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 確保在文件的使用場合能得到有關文件的適用和有效的版本，防止使用作廢和失效的文件。 范圍 文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。 行政部負責對質量手冊、程序文件等一、二級體系文件及有關資料的發(fā)放、回收和保管。 對所有文件的修訂狀態(tài)， 可采用受控文件清單，修訂一覽表及標識等形式對文件進行狀態(tài)控制。 文件編號或代號、標識方法規(guī)定如下： YH/XXXXXX YH—— 公司名稱代號 XXXXXX—— 分別指分類代號、編制順序號、相關記錄編制順序號 本公司質量管理體系文件分為： a) 管理文件：質量手冊、程序文件、記錄表單等； b) 技術文件：技術標準、圖樣、工藝文件、檢驗規(guī)程等； c）外來文件：國家標準、行業(yè)標準、有關法規(guī)、供方提供的技術文件等。 文件在實施中可能會因組織結構、產品工藝流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改，這時有必要對文件進行評審。 第 2 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP01 文件控制程序 第 2 頁 共 2 頁 文件的發(fā)放、回收及管理由行政部執(zhí)行。對作廢文件加蓋“保留”和 /或“作廢”紅色印章，確保防止誤用，對需銷毀的應經總經理或管理者代表批準并保持記錄。行政部建立外來文件目 錄清單，并妥善保管，發(fā)放登記同內部文件，還需負責跟蹤外來文件的新版本以便使用適用的版本。 范圍 適用于本企業(yè)質量體系所要求的所有質量記錄 職責 質檢部負責表式 設計、編號、收集、整理和管理。 質檢部負責一年以后所有質量記錄的歸檔和保存。 質量記錄上的數據如需更改時，在保留原數據可見性的前提下，填上更改新內容，并需蓋上更改人印章或簽全名。 質量記錄應采用法定計量單位。 質量記錄應保存在適宜的環(huán)境下，防止遺失和損壞，保存期見文件記錄登記表，用戶投訴及處理記錄應長期保存。 質量記錄的處理 對已超過保存期或無閱讀價值的質量記錄可作銷毀處理。 銷毀質量記錄的清單應長期保存。 范圍 適用于本公司對質量管理體系的改進和變更及完善質量方針和質量目標。 管理評審的時間一般為一年一次。 總經理評價公司的質量管理體系改進的機會及變更的需要。 控制程序 管理評審的時機： a． 內部審核結束后； b． 新的質量體系運行半年以上； c． 當公司的經營戰(zhàn)略，市場需求發(fā)生重大變化時； d． 第三方審核前； e． 產品出現嚴重質量問題時。 建立評審小組，總經理任組長，參加管理評審的成員由公司領導，內部審核員，各部門負責人組成。總經理做會議總結性發(fā)言，管理者代表負責會議記錄，與會人員應簽到。 管理者代表應在措施完成期限內組織有關人員對措施的實施情況和效果進行跟蹤驗證， 發(fā)現異常及時糾正或報告總經理。 評審輸入是為管理評審提供充分準備的信息。 f、可能影響質量管理體系的變更。 h、新的或修訂的法規(guī)要求 評審的輸出是管理評審活動的結果，是最高管理者對本公司的質量管理體系及經營宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎。 b、與顧客要求有關的產品的改進決定和措施。 d、評審記錄應包括評審要點的說明及將采取的糾正、預防措施，完成措施所可能需要的資源 及措施預計完成日期等的簡要描述。 相關記錄 內部審核報告 QP1802 管理評審記錄 QP0301 糾正和預防措施記錄 QP2301 管理評審計劃表 QP0302 第 7 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP04 人力資源控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 提供必須的工作人員以保證公司質量管理體系 的有效運行，滿足顧客的要求。 職責 行政部組織有關人員識別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責。 行政部編制培訓計劃，技術部對關鍵崗位人員進行培訓并作培訓記錄。 技術部門對公司各崗位人員進行適當的培訓使其能夠滿足工作崗位 的要求，對培訓的結果通過實際操作的方式進行評價確定其培訓的目的。 對內審員、檢驗員、環(huán)境檢測人員、計量員等與產品質量相關的人員進行外部培訓，取得相應資格后再上崗。 行政部門和技術部門要定期對關鍵崗位員工的實際操作經驗、能力和才能進行評定。 適用范圍 本公司對基礎設施包括公司廠房、工作場所、支持性服務、生產與檢驗設備等的管理。 總經理在財力上對設施的提供予以保證。 技術部門負責設備的故障維修。 控制程序 技術部門會同有關部門確定能滿足產品特性和工藝加工要求的設備、工作場所等。 設施的安裝、調試由技術部負責，并組織有關人員對設備進行驗收，確認符合要求才能使用。 設備的維修由技術部負責，設備的維護和保養(yǎng)由生產車間負責。 各類檢測設備要在適宜的環(huán)境下存放和使用，移動時應小心輕放，以保證測試結果準確可靠和延長使用壽命，防止碰撞等損害。 一旦發(fā)現檢測設備失準后，應停止使用，并作出標識，質檢部應檢查上次的標準記錄，重新評價失準設備的標準方案、校準周期和使用維護方法。 相關文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 YH/QP16 第 10 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP05 基礎設施控制程序 第 2 頁 共 2 頁 相關記錄 設備臺帳 QP0501 設備的維護和保養(yǎng)記錄 QP0502 設備周期檢定計劃 QP0503 年設備維護計劃表 QP0504 第 11 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為了確保產品生產符合要求所需的工作環(huán)境，對一般 的和特殊的生產車間的人流、物流、工作服的清潔等進行控制。 職責 公司確定為達到產品符合要求所需的適宜的生產場所。 凈化車間作為特殊生產場所有特殊的要求和控制程序。 控制程序 生產部、質檢部對所有生產環(huán)境加以管理和控制。 凈化車間的生產、管理人 員應符合健康的規(guī)定： 經區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結核病等傳染性疾病的人員，調離凈化車間。 生產部負責將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 質檢部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒 、工作服清潔情況。 第 12 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP06 工作環(huán)境控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對返回本公司進行處理的產品應標識 “返回品”字樣與新產品區(qū)分開。 凈化車間清潔、消毒控制 車間主任負責按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負責檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測按 YY003320xx 附錄 C 執(zhí)行。 適用范圍 顧客對公司產品的要求及產品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 銷售部識別顧客對產品的需求，對顧客的信息反饋應及時反應到相關部門。 銷售部在接到合同或訂單以后，應對合同和訂單組織相關部門對合同實施評審，以確保產品能滿足顧客的要求。 對無庫存的常規(guī)合同，由生產部會同技術部及相關部門進行合同評審。 當合同或訂單由于某種原因需要更改時，應把更改的要求及時傳達到有關部門，必須要求對更改的內容重新進行確認 。 銷售部對產品在售出前及銷售過程中通過產品的目錄向顧客介紹產品，回答顧客的問詢。 當產品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現產品存在有在用戶使用過程中可能產生傷害或死亡事件的質量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構，以免造成任何不利 的后果。 范圍 適用于本企業(yè)產品設計開發(fā)工作全過程。 技術副總負責本程序正確、有效地運行。 管理者代表負責對本程序地有效運行實施檢查、監(jiān)督。 設計任務由公司總經理下達給技術副總。 技術副總按設計輸入要求編制產品設計計劃任務書，經公司總經理批準執(zhí)行。過程中的信息必須寫成文件，為 采購、制造、檢驗等活動提供技術依據； D、在實際進度與計劃進度要求不相符時，應及時修正計劃，并報技術副總確認，按修正計劃協(xié)調部內人員的工作，同時報公司總經理備案。并報公司總經理。方案設計評審會由技術副總主持。 技術設計 由技術部負責確定產品主要參數，其主要內容： A、確定產品的結構性能參數、驗算和計算書； B、早期故障分析，并填寫風險分析及對策報告； C、繪制設計總圖、主要部件圖； D、提出產品的主要原材料外購件、外協(xié)件、名稱、規(guī)格及要求； E、編寫產品技術要求； F、編寫試驗規(guī)范，提出控制和評價準則。設計人員按計劃任務書下達的項目要求，完成下列任務： A、編制產品總圖； B、編制全套設計文件 ，標準件明細表、外購件明細表、合格證、產品使用說明書、裝箱單等； 制圖完成后將設計資料和底圖交原設計者進行校對，校對完畢后，原設計者將底圖連同計算資料交技術副總審核。審核通過后會同標準化人員會簽，并及時將底圖及設計資料交技術部負責審核。 技術副總收到底圖后予以審定，審定不通過退回技術部，審定通過后底圖交資料管理員。 設計驗證 為保證設計輸出滿足設計輸入要求，由技術副總組織技術部、質檢部及其他有關人員，按設計輸入要求驗證下列設計輸出文件： A、 圖樣； B、技術規(guī)范； C、設計計算書； 第 17 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設計和開發(fā)控制程序