【文章內(nèi)容簡介】 上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 辦公室 主任職責(zé) a、負責(zé)組織編制、實施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作； c、負責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負責(zé)管理評審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計劃并組織實施與考核； g、負責(zé)受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務(wù)。 18 管 理 職 責(zé) XX/ 供銷部長職責(zé) a、認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負責(zé)組織對供方的選擇、評價和確認(rèn)； d、負責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 生技部長職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動； e、負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負責(zé)過程產(chǎn)品的標(biāo)識與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 質(zhì)檢部長職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核； c、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負責(zé)檢驗設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) XX/ e、負責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標(biāo)識管理； g、負責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： XX 批準(zhǔn)： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 2 范圍 適用于體系管評。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管評、批準(zhǔn)管評報告； 管理者代表按計劃提出并組織實施管評； 各部門負責(zé)提供本部門有關(guān)評審資料，并落實實施管評后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進措施； 辦公室負責(zé)對各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管評頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內(nèi)審后進行。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 辦公室負責(zé)編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實施管評一周前通知參加管評人員； 21 管理評審控制程序 XX/ 管評輸入 a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進措施； b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果 （包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果； e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。 管評輸出 a、對體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評價的結(jié)論及保持、改進措施； b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的結(jié)論及改進措施； c、資源需求確認(rèn)； d、辦公室編制管評報告、應(yīng)闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預(yù)防和改進措施，報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施 整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負責(zé)跟蹤驗證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 23 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 資源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對資源進行控制，以保證體系的建立 、實施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)資源提供； 辦公室負責(zé)人力資源管理； 生技部負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負責(zé)信息資源管理。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學(xué)歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計劃》。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會議等形式進行培訓(xùn)。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《 員工 培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。 a、 控制 區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨 物堆放應(yīng) 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進行一次體檢，持健康證上崗； b、進入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間吸煙、進食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、 無裂痕； c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污 染產(chǎn)品進行處理。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫 “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 信息資源管理： 質(zhì)檢部負責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 26 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) XX/ 1 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制。 3 職責(zé) 生技部負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 供銷部負責(zé)顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。 質(zhì)檢部負責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標(biāo)識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 倉庫負責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護、標(biāo)識及可追溯性控制。 4 工作程序 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過程控 制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 27 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。 3 職責(zé) 生技部負責(zé)產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。 4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應(yīng)進行重新策劃。 新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計劃編制原則： a、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要求編制質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源；